RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017
EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Edétate de chrome (51Cr) ................................................................... 37 MBq à la date de calibration
Edétate de chrome ................................................................... 6,4 mg
Pour un flacon.
Le chrome-51 a une période physique d'environ 28 jours, se désintègre par capture électronique et émet un rayonnement gamma (énergie principale 0,32 MeV).
Excipients à effet notoire :
Sodium : 0,23 mg/mL.
Alcool benzylique : 10 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution claire, violette
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détermination du débit de filtration glomérulaire pour l'évaluation de la fonction rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et sujet âgé
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode d’administration : injection intraveineuse ou perfusion continue, pour un patient de 70Kg.1,1MBq est l’activité minimale recommandée pour l’évaluation de la clairance sans imagerie chez un sujet de 70kg
3 MBq est la dose recommandée chez l’adulte
6,0 MBq permet l’évaluation du Débit de Filtration Glomérulaire en une mesure unique et l’acquisition d’image.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée peut être déterminée à partir de l’activité recommandée chez l’adulte en fonction de la masse corporelle, en utilisant les coefficients multiplicateurs suivants :
|
Coefficients multiplicateurs |
|
||||||||
|
3 kg |
= |
0,10 |
22 kg |
= |
0,50 |
42 kg |
= |
0,78 |
|
|
4 kg |
= |
0,14 |
24 kg |
= |
0,53 |
44 kg |
= |
0,80 |
|
|
6 kg |
= |
0,19 |
26 kg |
= |
0,56 |
46 kg |
= |
0,82 |
|
|
8 kg |
= |
0,23 |
28 kg |
= |
0,58 |
48 kg |
= |
0,85 |
|
|
10 kg |
= |
0,27 |
30 kg |
= |
0,62 |
50 kg |
= |
0,88 |
|
|
12 kg |
= |
0,32 |
32 kg |
= |
0,65 |
52-54 kg |
= |
0,90 |
|
|
14 kg |
= |
0,36 |
34 kg |
= |
0,68 |
56-58 kg |
= |
0,92 |
|
|
16 kg |
= |
0,40 |
36 kg |
= |
0,71 |
60-62 kg |
= |
0,96 |
|
|
18 kg |
= |
0,44 |
38 kg |
= |
0,73 |
64-66 kg |
= |
0,98 |
|
|
20 kg |
= |
0,46 |
40 kg |
= |
0,76 |
68 kg |
= |
0,99 |
|
Chez l'enfant, l'activité maximale à injecter est de 3,7 MBq.
L’édétate de chrome (51Cr) contient de l’alcool benzylique, il ne doit pas être utilisé chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. (voir rubrique 4.3).
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
L’édétate de chrome (51Cr) n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse.
Injection intraveineuse unique
En raison de la complexité des techniques de perfusion (voir ci-après), la méthode par injection unique est généralement préférée. Cette méthode ne nécessite pas le recueil d'échantillons urinaires.
Cependant, cette méthode n'est pas valable pour les patients présentant des œdèmes, car l'équilibre de l'édétate de chrome (51Cr) entre le plasma et le liquide interstitiel peut alors n'être atteint qu'après 12 heures.
Après injection unique, la clairance plasmatique est calculée à partir de l'activité injectée et de la décroissance de l'activité plasmatique en fonction du temps. Il existe différentes méthodes pour analyser la courbe de décroissance plasmatique, l'une d'elle est présentée ci-dessous.
3,7 MBq d'édétate de chrome (51Cr) sont injectés. Des échantillons de sang veineux sont prélevés à intervalles réguliers (par exemple : 2, 3 et 4 heures après administration) avec un prélèvement supplémentaire à 24 heures si une insuffisance rénale est suspectée. Le plasma est séparé par centrifugation et compté avec un témoin de l'activité administrée.
Les activités plasmatiques sont exprimées en pourcentage de l'activité injectée. La pente de la droite de régression en coordonné semi-logarithmique de ces valeurs en fonction du temps correspond à la constante d'élimination, k.
Le volume de distribution apparent V du traceur est obtenu en divisant la valeur de l'activité administrée par la valeur de l'ordonnée à l'origine. La clairance plasmatique (C) est alors donnée par :
C (mL/min) = k (min-I) . V (mL)
Cette valeur est habituellement normalisée par rapport à la clairance de l'inuline (valeur de référence unique)
Perfusion intraveineuse continue
1900 kBq sont injectés par voie intraveineuse (dose de charge) suivie d'une perfusion contenant 37 kBq/mL au débit de 0,5 mL/min.
On recueille les urines par période de 15 minutes. Un prélèvement veineux est réalisé au milieu de chaque période.
Ce procédé incluant la séparation rapide du plasma et la mesure de l'activité est répétée jusqu'à ce que l'activité plasmatique reste constante entre deux prélèvements soit environ 40 minutes après l’administration.
Pour chacune des périodes, une valeur de la clairance C est obtenue en portant dans la formule suivante les valeurs des concentrations urinaire et plasmatique ainsi que le débit urinaire :
|
|
U = concentration urinaire
V = débit urinaire
P = concentration plasmatique
C = clairance
La clairance est obtenue en faisant la moyenne de ces valeurs.
D'autres méthodes peuvent être utilisées pour déterminer le débit de filtration glomérulaire.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Instructions pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques, voir rubrique 12.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Population pédiatrique
Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
L’indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Ce médicament contient 10 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Bénéfice individuel/justification du risque
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
L’édétate de chrome (51Cr) n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Préparation du patient
Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l’examen
Précautions particulières d'emploi
La concentration de sodium est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d'avoir des enfants
Lors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations essentielles, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque encouru par la mère et le fœtus. Contraception homme & femme
Compte-tenu de la faible dose de radiation absorbée associée à l'administration du produit, une contraception n'est pas nécessaire après l'examen à l'édétate de chrome (51Cr)
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Fertilité
Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Syncope vagale
Des effets indésirables n'ont été que rarement rapportés après administration intraveineuse unique ou répétée d'édétate de chrome (51Cr) de sorte que leur incidence est difficile à quantifier. Peu d'informations sont disponibles, mais des phénomènes allergiques de faible importance ont été décrits. L'origine des réactions observées à ce jour n'a pas été formellement établie.
L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d’induction de cancers et au développement potentiel d’anomalies héréditaires.
Les doses efficaces correspondant aux activités recommandées de 1,1 à 6 MBq sont de 0,0022mSv à 0,012mSv. Pour l’activité maximale recommandée de 6 MBq et la dose efficace correspondante de 0,012mSv ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage d'édétate de chrome (51Cr), la dose délivrée au patient peut être diminuée lorsque cela est possible en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse (charge aqueuse, diurétiques) et de la fréquence des mictions voire la pose d'une sonde vésicale. Une estimation de la dose efficace délivrée peut être utile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'édétate de chrome (51Cr) est un chélate métallique hydrophile chimiquement stable. Il est métaboliquement inerte.
Effets pharmacodynamiques
La fonction rénale n'est pas affectée, même par une grande quantité d'édétate de chrome.
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, l’édétate de chrome (51Cr) ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.
Efficacité et sécurité clinique
Voir propriétés pharmacodynamiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, le complexe édétate de chrome (51Cr) est excrété presque exclusivement par le rein par filtration glomérulaire (une excrétion fécale inférieure à 1 p. cent en 24 heures a été rapportée chez un patient anurique). La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure de 0,5 p. cent.
Fixation par les organes
Chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire normal ou quasi-normal, la récupération du chélate intact dans les urines durant les premières 24 heures est pratiquement de 100 p. cent de la dose injectée, alors que l'élimination cumulée par voie fécale est inférieure à 0,1 p. cent.
Il n'y a pas de sécrétion tubulaire significative ni de réabsorption de l'édétate de chrome (51Cr).
Cependant, une faible réabsorption tubulaire, ou quelque rétention corporelle ou une dissociation du complexe ont été avancées pour expliquer une légère sous-estimation du débit de filtration glomérulaire par l'édétate de chrome (51Cr) par rapport à la valeur obtenue par la clairance de l'inuline.
Élimination
Après administration intraveineuse, l'édétate de chrome (51Cr) s'équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires, en 30 à 90 minutes.
Après cette phase, un pourcentage constant d'édétate de chrome (51Cr) présent dans le liquide extracellulaire est excrété par le rein par unité de temps.
Demi-vie
L'évolution de la rétention corporelle totale en fonction du temps peut être décrite par une fonction bi-exponentielle.
Chez l'adulte sain, la valeur moyenne du débit de filtration glomérulaire est d'environ 130 mL/min chez l'homme et de 120 mL/min chez la femme (après normalisation de la surface corporelle à 1,73 m2).
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
La pharmacocinétique n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'administration intraveineuse d'une préparation d'édétate de chrome (51Cr) au rat et à la souris a montré que la dose létale était 1 000 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Des études de toxicité chronique menées avec la même préparation ont montré qu'aucun effet nocif sur le plan clinique ou histologique n'apparaissait lors de l'administration à des rats et à des chiens pendant 2 semaines de doses égales à plus de 50 fois le maximum recommandé chez l'homme.
L'édétate de chrome (51Cr) n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.
Aucune étude de mutagénicité ou de pouvoir carcinogène n'a été effectuée.
EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
90 jours à partir de la date de fabrication.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.
Ce produit doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre transparent type I, de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc butylé face téflon, FEP et scellé par une capsule métallique. Le flacon est présenté dans un conteneur blindé en plomb.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être appliquées.
Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l’intégrité du conteneur est altérée, le produit ne doit pas être utilisé.
Lors de l’administration, il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur. L’utilisation d’une protection blindée est obligatoire.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de rayonnements externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales doivent être prises.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400955998006 : 37 MBq en flacon (verre) type I
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 80 de la CIPR (Commission internationale de protection radiologique). (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998).
|
|
Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) |
||||
|
Organe |
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
|
|
|
|
|
|
Glandes surrénales |
0,00072 |
0,00092 |
0,0014 |
0,0021 |
0,0039 |
|
Vessie (paroi) |
0,024 |
0,031 |
0,038 |
0,036 |
0,066 |
|
Surfaces osseuses |
0,00082 |
0,0010 |
0,0014 |
0,0021 |
0,0038 |
|
Cerveau |
0,00047 |
0,00060 |
0,00099 |
0,0016 |
0,0029 |
|
Sein |
0,00043 |
0,00056 |
0,00083 |
0,0013 |
0,0025 |
|
Vésicule biliaire |
0,00078 |
0,0010 |
0,0016 |
0,0022 |
0,0034 |
|
Appareil digestif |
|
|
|
|
|
|
Estomac |
0,00069 |
0,00085 |
0,0013 |
0,0020 |
0,0035 |
|
Intestin grêle |
0,0011 |
0,0014 |
0,0020 |
0,0027 |
0,0048 |
|
Côlon |
0,0013 |
0,0016 |
0,0022 |
0,0029 |
0,0049 |
|
Côlon ascendant |
0,00096 |
0,0012 |
0,0018 |
0,0026 |
0,0043 |
|
Côlon descendant |
0,0017 |
0,0021 |
0,0028 |
0,0033 |
0,0056 |
|
Cœur |
0,00063 |
0,00082 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0034 |
|
Rein |
0,0018 |
0,0022 |
0,0030 |
0,0044 |
0,0078 |
|
Foie |
0,00065 |
0,00084 |
0,0013 |
0,0020 |
0,0036 |
|
Poumons |
0,00055 |
0,00073 |
0,0011 |
0,0017 |
0,0031 |
|
Muscle |
0,00077 |
0,00096 |
0,0014 |
0,0019 |
0,0036 |
|
Œsophage |
0,00057 |
0,00074 |
0,0011 |
0,0017 |
0,0032 |
|
Ovaires |
0,0016 |
0,0020 |
0,0027 |
0,0033 |
0,0058 |
|
Pancréas |
0,00075 |
0,00095 |
0,0015 |
0,0022 |
0,0040 |
|
Moelle osseuse |
0,00074 |
0,00093 |
0,0013 |
0,0018 |
0,0032 |
|
Peau |
0,00047 |
0,00058 |
0,00089 |
0,0014 |
0,0026 |
|
Rate |
0,00067 |
0,00087 |
0,0013 |
0,0020 |
0,0037 |
|
Testicules |
0,0012 |
0,0016 |
0,0025 |
0,0030 |
0,0054 |
|
Thymus |
0,00057 |
0,00074 |
0,0011 |
0,0017 |
0,0032 |
|
Thyroïde |
0,00056 |
0,00074 |
0,0012 |
0,0019 |
0,0035 |
|
Utérus |
0,0028 |
0,0034 |
0,0046 |
0,0051 |
0,0088 |
|
Autres organes |
0,00077 |
0,00097 |
0,0014 |
0,0020 |
0,0036 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,0020 |
0,0026 |
0,0034 |
0,0039 |
0,0071 |
Les valeurs indiquées ci-dessus sont données pour une période biologique de 100 minutes et un temps de transit rénal de 5 minutes, pour une fonction rénale normale.
Dans le cas d'une insuffisance rénale sévère où la période biologique est de 1 000 minutes et le temps de transit rénal est de 20 minutes, les résultats sont les suivants :
Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 53 de la CIPR (Commission internationale de protection radiologique). (Commission Internationale de Protection Radiologique, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987).
Insuffisance rénale
|
Organe |
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Surrénales |
0,0045 |
0,0050 |
0,0077 |
0,012 |
0,021 |
|
Paroi vésicale |
0,021 |
0,029 |
0,042 |
0,064 |
0,12 |
|
Surfaces osseuses |
0,0036 |
0,0042 |
0,0064 |
0,0098 |
0,018 |
|
Seins |
0,0032 |
0,0032 |
0,0048 |
0,0076 |
0,014 |
|
Appareil digestif |
|
|
|
|
|
|
Paroi gastrique |
0,0041 |
0,0047 |
0,0072 |
0,011 |
0,019 |
|
Intestin grêle |
0,0045 |
0,0055 |
0,0084 |
0,013 |
0,023 |
|
Paroi côlon ascendant |
0,0043 |
0,0052 |
0,0077 |
0,012 |
0,021 |
|
Paroi côlon descendant |
0,0046 |
0,0057 |
0,0088 |
0,013 |
0,023 |
|
Reins |
0,0083 |
0,010 |
0,014 |
0,021 |
0,036 |
|
Foie |
0,0038 |
0,0046 |
0,0072 |
0,011 |
0,020 |
|
Poumons |
0,0033 |
0,0042 |
0,0063 |
0,0097 |
0,018 |
|
Ovaires |
0,0046 |
0,0060 |
0,0091 |
0,014 |
0,025 |
|
Pancréas |
0,0043 |
0,0052 |
0,0081 |
0,012 |
0,022 |
|
Moelle osseuse |
0,0040 |
0,0048 |
0,0071 |
0,010 |
0,018 |
|
Rate |
0,0040 |
0,0048 |
0,0073 |
0,011 |
0,020 |
|
Testicules |
0,0037 |
0,0046 |
0,0072 |
0,011 |
0,021 |
|
Thyroïde |
0,0031 |
0,0043 |
0,0068 |
0,011 |
0,020 |
|
Utérus |
0,0058 |
0,0071 |
0,011 |
0,017 |
0,029 |
|
Autres tissus |
0,0034 |
0,0041 |
0,0063 |
0,0099 |
0,018 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,0052 |
0,0065 |
0,0097 |
0,015 |
0,027 |
Pour l'édétate de chrome (51Cr), la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 1,1 MBq à 6 MBq chez un adulte de 70 kg est de 0,0022 à 0,012 mSv, pour une fonction rénale normale et de 0,0047 à 0,031 mSv en cas d'insuffisance rénale.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Solution injectable intraveineuse prête à l'emploi.
Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon. En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé d’origine ou le placer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de prélever une dose, à travers le bouchon, à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à l’aide d’un système automatisé autorisé.
Si l’intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333- 24 du Code de la Santé Publique.