RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le nombre « 35 » dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, claire, incolore.

Le pH de la solution finale est 7,4.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :

· insuffisance rénale aiguë et chronique;

· rétention hydrique sévère;

· déséquilibre électrolytique sévère;

· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration

· PHYSIONEAL 35 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.

· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.

· A usage unique.

· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

· Pour toute information complémentaire sur l’administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6 Précautions particulières de manipulation et d’élimination.

Posologie

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

· Adultes : Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

· Personnes âgées : comme pour les adultes.

· Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent

Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.

Chez les patients pédiatriques âgés de plus de 2 ans, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m² jusqu’à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m² sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne pour chaque échange.

4.3. Contre-indications

PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients ayant :

· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d’infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

· La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 35.

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou des organisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

· Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque d’acidose lactique [telles que l’insuffisance rénale aiguë, les anomalies congénitales du métabolisme, le traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour l’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

· Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.

· La tolérance et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

· Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.

· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.

· Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.

· La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

· Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.

· L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient.

· Les solutions de PHYSIONEAL 35 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

o Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

· Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

· Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.

· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune expérience clinique d'utilisation de PHYSIONEAL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques doit être évalué.

Voir rubrique 4.4.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans ce paragraphe sont présentés selon les fréquences conventionnelles recommandées : très fréquent ≥ 10%, fréquent ≥ 1% à < 10%, peu fréquent ≥ 0,1% à < 1%, très rare < 0,01%, inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie, une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.

Traitement du surdosage :

L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.

L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique.

Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas de différence par rapport aux autres patients.

Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.

Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation avant mélange : 2 ans.

Durée de conservation après mélange : le produit, une fois sorti de la surpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La solution PHYSIONEAL 35 se présente sous forme d'une poche hermétiquement scellée à deux compartiments en PVC plastifié de grade médical.

Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée par thermo-scellage et constituée de copolymères multicouches.

Volumes après reconstitution: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B), 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).

La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).

La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) avec système de déconnexion intégré et d’une poche de drainage vide pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

1,5 l 6 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

1,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 6 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

1,5 l 6 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

1,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 6 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

1,5 l 6 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,0 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,0 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,0 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,0 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,0 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,0 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,5 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,5 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,5 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voir la rubrique 4.2.

· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur soit entièrement drainé dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.

· La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour l’insuline (Actrapid 10 UI/L, 20 UI/L et 40 UI/L).

· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange et le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.

· Jeter toute solution restante non utilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 958 9 6 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 362 959 5 7 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 6.

· 34009 362 960 3 9 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

· 34009 362 962 6 8 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 6.

· 34009 363 007 8 1 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 363 008 4 2 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 6.

· 34009 363 009 0 3 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

· 34009 363 010 9 2 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 6.

· 34009 367 670 3 4: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 5.

· 34009 367 672 6 3 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 6.

· 34009 363 011 5 3 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

· 34009 363 012 1 4 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 363 013 8 2 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

· 34009 363 014 4 3 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

· 34009 363 015 0 4 : 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

· 34009 363 016 7 2 : 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 363 017 3 3 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

· 34009 363 019 6 2 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

· 34009 367 673 2 4 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 4.

· 34009 367 674 9 2 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 5.

· 34009 363 020 4 4 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

· 34009 363 021 0 5 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 363 022 7 3 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

· 34009 363 023 3 4 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

· 34009 363 025 6 3 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

· 34009 363 026 2 4 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 363 027 9 2 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

· 34009 363 028 5 3 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

· 34009 367 675 5 3 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 4.

· 34009 367 676 1 4 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.