RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Inosine phosphate disodique dihydraté........ ……………………………………………………………. 0,100 g
Pour 100 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution claire et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des opacités cristalliniennes chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire.
Posologie
1 goutte de collyre, 2 à 4 fois par jour, 1 fois le matin, 1 fois le soir.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation. Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.
Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
Reboucher le flacon, après utilisation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de l'inosine phosphate disodique chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CATACOL pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si CATACOL est excrété dans le lait maternel.
CATACOL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été conduite chez l’animal (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de donnée sur les effets d’inosine phosphate disodique sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après commercialisation.
Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.
|
Classe de systèmes d’organes |
Terme préféré MedDRA (v.17.1) |
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Affections oculaires |
Douleur oculaire, irritation oculaire |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun effet toxique n’est à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.
En cas de surdosage oculaire, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA10.
L’inosine phosphate agit favorablement sur l'accommodation et la convergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.
Mécanisme d’action
L'inosine est un nucléoside purique endogène qui est sécrété dans l'espace extracellulaire lors d’un stress métabolique ou par le système nerveux sympathique.
Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire n’est pas connu. Des études in vitro et in vivo ont mis en évidence que l’inosine réduisait la production de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, l’IL-1, l’IL-12, les MIP-1α, et l’IFN-γ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
F-92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 313 059 4 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.