Résumé des Caractéristiques du Produit

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

URISPAS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement par flavoxate.

Ces données suggèrent d’utiliser ce médicament avec prudence pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

URISPAS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

URISPAS n’a qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patientes doivent être informées que si des signes de somnolence ou de vision floue apparaissent, elles ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont rapportés et sont listés selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée d'après les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentées dans l'ordre décroissant de gravité :

Système de classe organes		Fréquence
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique*	Inconnue
Affections psychiatriques	Etat confusionnel	Inconnue
Affections du système nerveux	Somnolence	Peu fréquent
Affections ophtalmiques	Défauts visuels Glaucome*	Peu fréquent Inconnue
Affections cardiaques	Palpitations	Inconnue
Affections gastro-intestinales	Vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie Nausée	Peu fréquent Fréquent
Affections hépato-biliaires	Jaunisse, troubles hépatiques, enzymes hépatiques anormales*	Inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Eruption cutanée Urticaire, prurit Erythème*	Peu fréquent Rare Inconnue
Affections du rein et des voies urinaires	Rétention urinaire	Rare
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fatigue	Rare

*Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation internationale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours de la commercialisation internationale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS POUR LA POLLAKIURIE ET L’INCONTINENCE URINAIRE. Code ATC : G04BD02

Mécanisme d’action

Les études réalisées chez l’animal et/ou in vitro ont mis en évidence les propriétés suivantes :

· effet antispasmodique musculotrope sans effet anticholinergique aux doses thérapeutiques,

· diminution du seuil d’excitation vésicale lors de la distension, augmentant ainsi la capacité vésicale,

· propriétés analgésiques,

· faible réduction de la motilité intestinale.

Le mécanisme d’action relève notamment de l’inhibition de la phosphodiestérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le flavoxate est rapidement absorbé après administration par voie orale.

Il est métabolisé au niveau hépatique, principalement en acide-3-méthylflavone-8-carboxylique, métabolite actif dont la demi-vie d'élimination est de 1,3 ± 0,5 heure.

Sa concentration dans le plasma atteint son maximum en 1,5 ± 0,9 heure.

L'élimination se fait par voie urinaire, environ 90% de la dose sont éliminés dans les 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc*.

* Composition du SEPIFILM 752 blanc : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.