RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de scopolamine .......................................................................................................... 0,025 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 1 ml contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.
Une ampoule de 2 ml contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est:
· en injection sous-cutanée: 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures;
· en perfusion sous cutanée: 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.
Glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec précaution en cas:
· d'hypertrophie prostatique,
· d'insuffisance hépatique ou rénale,
· d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
· de bronchite chronique,
· d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.
La scopolamine, même à faible dose peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants chez les sujets traités en soins palliatifs. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide):
Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.
En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.
La scopolamine traverse la barrière placentaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…). En cas d'administration de scopolamine chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.
La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'une façon générale la scopolamine entraîne des troubles de l'accomodation à l'origine de troubles de la vision.
Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques:
· épaississement des sécrétions bronchiques,
· diminution de la sécrétion lacrymale,
· troubles de l'accommodation,
· tachycardie, palpitations,
· constipation,
· rétention urinaire,
· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Les premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques: troubles de l'accommodation, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.
Traitement d'un surdosage
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. L'antidote de la scopolamine est la physostigmine: 2 à 3 mg en intra-musculaire toutes les deux heures jusqu'à ce que les fonctions cognitives reviennent à la normale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
Code ATC: R07AX.
La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.
L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.
La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l'atropine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique de la scopolamine est courte, environ 1,5 heure.
La scopolamine est presque entièrement métabolisée par le foie.
La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par les reins.
La scopolamine passe la barrière méningée. Par contre, les dérivés quaternaires de la scopolamine (butylbromide, methobromide ou méthonitrate) ne traversent pas la barrière hématoméningée; ils induisent de ce fait moins d'effets centraux que la molécule mère.
La scopolamine passe la barrière placentaire.
La scopolamine passe en partie dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études cliniques publiées n'ont pas mis en évidence de problème de toxicité systémique ni d'intolérance locale.
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre incolore de type I): boîte de 10, 20, 50, 100.
2 ml en ampoule (verre incolore de type I): boîte de 10, 20, 50, 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 584-2: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 365 585-9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 365 586-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 565 981-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 365 587-1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 365 588-8: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 365 589-4: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 565 982-1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.