Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

SYNTHOL, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévomenthol...................................................................................................................... 0, 2600 g

Vératrole........................................................................................................................... 0, 2600 g

Résorcinol......................................................................................................................... 0, 0210 g

Acide salicylique............................................................................................................... 0, 0105 g

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 35,0° (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

SYNTHOL, solution pour application cutanée est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 7 ans, dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...) et le traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Ne pas avaler.

Mode d’administration

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions en traumatologie bénigne ou pour les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour:

· en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum;

· en frictions, le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, aux substances d'activité proche ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser sur les yeux, une peau lésée quelle que soit la lésion: dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) en tant que principe actif qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de réaction locale.

De rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés.

Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, code ATC : M02AX10.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES