RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2017
INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Indométacine....................................................................................................................... 0,35 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
· Inhibition du myosis per-opératoire.
· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.
· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
· inhibition du myosis per-opératoire :
4 gouttes la veille de l’intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l’intervention
· prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil :
1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu’à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l’intervention.
· traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires :
1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.
Population pédiatrique
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.
Mode d’administration
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.
· Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation lors des administrations suivantes.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),
· allergie avérée à l’indométacine et aux substances d’activité proche telles que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’aspirine,
· antécédent de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS,
· par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire : ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec : (voir rubrique 4.5)
· les anticoagulants oraux,
· d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses, à partir de 3g/jour chez l’adulte),
· l’héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à fortes doses (≥ 15mg par semaine),
· la ticlopidine,
· le diflunisal.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.
· L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation d’INDOCOLLYRE, collyre en solution en récipient unidose et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.
· Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si INDOCOLLYRE, collyre en solution en récipient unidose est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
· Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Population pédiatrique
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.
Précautions d’emploi
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.
· En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.
· En cas de risque infectieux oculaire, un traitement approprié doit être prescrit.
· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si nécessaire l’indométacine par voie oculaire peut être associée aux collyres corticoïdes.
Bien que les quantités d’indométacine passant dans la circulation systémique soient très faibles après instillation oculaire, le risque d’interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale.
+ Autres AINS (y compris les salicylés à forte dose, à partir de 3 g/jour chez l’adulte)
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines (voie parentérale)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
+ Lithium
Décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’anti-inflammatoire non stéroïdien.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Ticlopidine
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
+ Diflunisal
Hémorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques d’indométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuroconjugaison).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l’angiotensine II.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme dans les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
+ Zidovudine
Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après l’introduction de l’AINS.
Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l’AINS.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants
Par extrapolation, à partir de l’indométacine.
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+ Ciclosporine
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
+ Desmopressine
Potentialisation de l’activité antidiurétique.
+ Dispositif intra-utérin
Risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le fœtus à :
o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios,
· la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
La prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Occasionnellement :
Une légère sensation de brûlure transitoire, de picotement et/ou des troubles de la vision peuvent apparaitre après instillation.
Rarement :
· réactions d’hypersensibilité avec prurit et rougeur,
· possibilité de photosensibilité,
· kératite ponctuée.
Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’indométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase ; il appartient au groupe des indoliques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Arginine, hydroxypropylbétadex, acide chlorhydrique dilué 1 M, eau purifiée.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser une unidose entamée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,35 mL en récipient unidose (PE) ;
Boîte de 5, 20 ou 50 récipients-unidoses présentés sous forme de barrettes.
Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 673 0 5: 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 50.
· 34009 346 466 8 3: 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.
· 34009 354 098 4 3: 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I