RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017
VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à salbutamol base ................................................................................ 5,00 mg
Pour un récipient unidose de 2,5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4.1. Indications thérapeutiques
Il a une action bronchodilatatrice de courte durée (quatre heures) sur l'obstruction réversible des voies aériennes liée à l'asthme et la bronchite chronique obstructive.
Chez les patients souffrant d'asthme, le salbutamol peut être utilisé pour soulager les symptômes et en prévention, en cas de facteur déclenchant connu.
Les bronchodilatateurs ne doivent pas être utilisés seuls ou être les principaux traitements chez les patients atteints d'asthme persistant.
Chez les patients atteints d'asthme persistant qui ne répondent pas au salbutamol, un traitement par corticoïdes inhalés est recommandé pour contrôler l’asthme.
· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson.
· Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte.
Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées en association au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’augmentation de l'utilisation de bêta-2 agonistes peut être un signe d'aggravation de l'asthme. Dans ce cas, une réévaluation du traitement du patient peut être nécessaire et un traitement par glucocorticoïde doit être envisagé.
Posologie
La durée d’action du salbutamol est de quatre à six heures chez la plupart des patients.
La posologie initiale de salbutamol recommandée par inhalation est de 2,5 mg, soit 1 unidose de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette posologie peut être augmentée jusqu’à 5 mg, soit 1 unidoses de Ventoline 5 mg/2,5 ml par nébulisation.
Chez l’adulte, des posologies plus élevées, allant jusqu’à 40 mg par jour, peuvent être données sous surveillance médicale stricte à l’hôpital pour le traitement d’une obstruction sévère des voies aériennes.
Population pédiatrique
· enfant et nourrisson : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg (1 unidose de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.
Pour les nourrissons âgés de moins de 18 mois, on ne dépassera pas 2,5 mg. D’autres dosages sont plus appropriés pour cette classe d’âge.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder 4 fois par jour.
L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation en dessous de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, une oxygénothérapie complémentaire doit être considérée.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être mieux adaptées pour l’administration chez des enfants de moins de 4 ans.
L'administration de doses excessives peut entrainer la survenue d’effets indésirables. Par conséquent, l’augmentation des doses ou de la fréquence d'administration doit être décidée uniquement sur avis médical.
Mode d’administration
Voie inhalée exclusivement, administration buccale.
De nombreux nébuliseurs fonctionnant en flux continu, il est probable que le médicament nébulisé soit libéré dans l'environnement. VENTOLINE 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur doit donc être administrée dans une pièce correctement ventilée, en particulier à l’hôpital, lorsque plusieurs patients utilisent les nébuliseurs dans la même pièce et au même moment.
Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER
Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l’appareil utilisé.
La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Retirez un récipient unidose de la plaquette.
Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
Assembler le nébuliseur pour l’administration selon les instructions du fabricant.
Il convient d’éviter le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.
Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d’air ou d’oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l’état du patient et des recommandations du fabricant de l’appareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée. Le nettoyage et l’entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l’ouverture. Pour chaque nébulisation un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
· Allergie à l’un des constituants.
· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
· Bien que certaines formes pharmaceutiques de salbutamol puissent être utilisées en cas de menace d’accouchement prématuré, le salbutamol ne doit pas être utilisé en cas de menace d’avortement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration de salbutamol à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aigues graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, entraînant une augmentation immédiate des sifflements après administration. Un traitement par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible) doit être immédiatement instauré. Le traitement par Ventoline aérosol doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un traitement par un autre bronchodilatateur à action rapide.
Précautions d’emploi
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d’hyperthyroïdie, en cas d’affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.
Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont reçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.
Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
Les patients atteints de cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) et recevant du salbutamol doivent consulter leur médecin s’ils ressentent une douleur thoracique ou présentent d’autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. Les symptômes respiratoires tels que dyspnée et douleur thoracique devront être évalués avec attention car ces symptômes peuvent être aussi d'origine cardiaque.
Un faible nombre de cas de glaucome aigu par fermeture de l’angle ont été rapportés chez les patients traités par salbutamol et bromure d’ipratropium sous forme nébulisée. Il convient donc d’utiliser avec précaution le salbutamol et les anticholinergiques sous forme nébulisée. Les patients doivent être informés de la bonne utilisation de ces médicaments et doivent être avertis que la solution ou la nébulisation ne doit pas entrer en contact avec les yeux.
Les bêta-2 mimétiques à forte dose, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).
Comme avec les autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire des modifications métaboliques réversibles, comme par exemple, une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.
Une acidose lactique a été très rarement rapportée en association à de fortes doses thérapeutiques de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables).
Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme et peut conduire à un renforcement inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d’action. Par conséquent, il est recommandé de surveiller chez les patients une élévation du taux d’acide lactique sérique et le développement consécutif d’une acidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Allaitement
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel. Leur utilisation chez les mères qui allaitent n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Fertilité
Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été détecté chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
Classe organe
|
Effets indésirables
|
Fréquence
|
|
Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus. |
Très rare |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypokaliémie.*
Acidose lactique** |
Très rare
Très rare |
|
Affections du système nerveux |
Céphalées, tremblements. |
Fréquent |
|
Affections psychiatriques |
Troubles du comportement : nervosité, agitation |
Très rare |
|
Affections cardiaques
|
Tachycardie
Palpitations
Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Ischémies myocardiques*** (voir rubrique 4.4) |
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Inconnu |
|
Affections vasculaires |
Vasodilatation périphérique.
|
Très rare |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Bronchospasme paradoxal****
|
Très rare |
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Affections gastro-intestinales
|
Irritation de la bouche et de la gorge. |
Peu fréquent |
|
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Crampes musculaires
|
Peu fréquent
|
* Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.
** Une acidose lactique a été très rarement rapportée chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement de l’exacerbation aiguë de leur asthme.
*** La fréquence des ischémies myocardiques n’est pas connue car celles-ci sont issues des notifications spontanées après commercialisation.
**** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Ne pas renouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d’une alternative thérapeutique.
Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. Le taux de potassium sérique doit donc être surveillé.
Il a été rapporté des cas d’acidose lactique avec des doses thérapeutiques élevées de béta-2 agonistes d’action rapide ainsi qu’en cas de surdosages. En cas de surdosage, il convient donc d’instaurer une surveillance de taux sériques élevés de lactate et de la survenue potentielle d’acidose métabolique (en particulier s'il y a persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des autres symptômes de bronchospasme tels que la respiration sifflante).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE, code ATC : R03AC02.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d’efficacité.
Après résorption pulmonaire l’élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10, 20, 30 et 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 208 0 3 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.
· 34009 353 209 7 1 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 34009 353 210 5 3 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.
· 34009 353 211 1 4 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 janvier 2000
Date de dernier renouvellement : 27 février 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).