RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017
VOGALENE 0,4 POUR CENT, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine..............................................................................................................................0,4 g
Pour 100 ml de solution.
10 gouttes contiennent 1 mg de métopimazine.
Excipients à effet notoire : alcool, disulfite de sodium, saccharose, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
10 gouttes contiennent 1 mg de métopimazine.
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles :
Adultes : 15 à 30 mg/jour.
Enfants de 6 à 12 ans : 7,5 à 15 mg/jour.
Enfants de moins de 6 ans : 1 mg par kilo et par jour.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce produit contient du disulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (voir rubrique 4.8).
· Ce médicament contient 10.8 % de vol d'éthanol (alcool) soit 25 mg d'alcool pour 10 gouttes. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, c'est-à-dire « sans sodium ».
Précautions d'emploi
· Prudence :
o Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité: risque d'effets sédatifs, d'hypotension,
o En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques (tous) :
Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anti-hypertenseurs :
Effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide:
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés :
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon :
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
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Classe système/organe selon MedDRA |
Rares |
Très rares |
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Affections du système nerveux |
Sédation ou somnolence |
Symptômes extrapyramidaux : |
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dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* |
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possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées |
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Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) |
Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) |
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Affections gastro-intestinales |
Sécheresse de la bouche |
Constipation |
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Affections oculaires |
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Troubles de l’accommodation |
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Affections rénales et urinaires |
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Rétention urinaire |
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Affections endocriniennes |
Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rashs ou éruptions cutanées |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Impuissance, frigidité |
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*Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).
En raison de la présence de disulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun décès n'a été rapporté.
En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX, code ATC : A04AD05, A: Appareil digestif et métabolisme.
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30% de la dose administrée sont retrouvées dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, citrate de sodium, disulfite de sodium, saccharose, glycérol, alcool éthylique à 95°, solution alcoolique d'orange à 70° (huiles essentielles d'oranges sélectionnées, déterpenées en milieu hydroalcoolique), eau purifiée.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 496 8 2 : 30 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.
· 34009 554 741 8 0 : 100 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 juillet 1992.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.