Résumé des Caractéristiques du Produit

1 ml de suspension buvable contient 1 mg de succinate de solifénacine, équivalant à 0,75 mg de solifénacine.

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)............................................................................. 1,6 mg/ml

Parahydroxybenzoate de propyle (E216).............................................................................. 0,2 mg/ml

Ce médicament contient une petite quantité d’éthanol (alcool), moins de 100 mg pour la posologie maximale quotidienne (10 ml de VESICARE, suspension buvable). L’éthanol provient de l’arôme naturel d’orange.

Suspension homogène, aqueuse, de couleur blanc à blanc cassé avec un arôme d’orange.

La posologie recommandée est de 5 mg (5 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg (10 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

La dose maximale de VESICARE doit être limitée à 5 mg (5 ml) en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).

L’efficacité de VESICARE n’a pas encore été établie chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, VESICARE ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.

VESICARE, suspension buvable doit être pris par voie orale et suivi d’un verre d’eau.Il ne doit pas être ingéré en même temps que des aliments et/ou d’autres boissons.

La prise concomitante avec des aliments et/ou des boissons peut causer une libération de la solifénacine dans la bouche causant un goût amer et un engourdissement de la bouche.

Une seringue pour prise orale adaptée doit être utilisée afin de mesurer la dose exacte (voir rubrique 6.6).

· chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections ;

· chez les patients souffrant d’une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;

· chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

· Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour ne doit pas être dépassée.

· insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour ne doit pas être dépassée.

· Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).

· Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.

Des allongements de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité de Vesicare ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.

Un angio-œdème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angio-œdème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

L’effet optimal de Vesicare peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

VESICARE, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

VESICARE, suspension buvable contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg pour la posologie maximale quotidienne (10 ml de VESICARE, suspension buvable).

L’utilisation concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d’environ une semaine après la fin du traitement par Vesicare avant d’entreprendre un autre traitement anticholinergique. L’effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l’administration concomitante d’agonistes des récepteurs cholinergiques.

La solifénacine peut réduire l’effet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride.

Des études menées in vitro ont montré qu’aux concentrations thérapeutiques la solifénacine n’inhibe pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces iso-enzymes du CYP.

La solifénacine est métabolisée par l’iso-enzyme CYP3A4. L’administration concomitante de 200 mg/jour ou de 400 mg/jour de kétoconazole, un puissant inhibiteur de cet iso-enzyme, s’est traduite respectivement par un doublement ou un triplement de l’ASC de la solifénacine. La dose maximale de Vesicare doit donc être limitée à 5 mg (5 ml) par jour en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou de doses thérapeutiques d’autres puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme CYP3A4, par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.2).

L’administration concomitante de solifénacine et d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée.

Les effets d'une induction enzymatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la solifénacine et de ses métabolites n'ont pas été étudiés. De même, l'effet de substrats à plus forte affinité pour le CYP3A4 sur l'exposition à la solifénacine n'a pas fait l'objet d'étude.

Comme la solifénacine est métabolisée par l’iso-enzyme CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques sont possibles avec d’autres substrats dotés d’une affinité plus élevée pour cet iso-enzyme (par exemple le vérapamil, le diltiazem) et avec des inducteurs de celui-ci (par exemple la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine).

Après la prise de Vesicare, aucune interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux contenant une association d’éthinylestradiol et de lévonorgestrel n’a été observée.

La prise de Vesicare n’a pas modifié la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine et n’a pas eu d’incidence sur leur effet sur le temps de Quick.

Aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine n’a été observe après la prise de VESICARE.

Il n’existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n’ont pas montré d’effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Il n’existe pas de données concernant l’excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique 5.3). L’utilisation de VESICARE doit être évitée pendant l’allaitement.

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet de la solifénacine sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé au cours des études chez l’animal.

Compte tenu de l’effet pharmacologique de la solifénacine, VESICARE peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous VESICARE est la sécheresse buccale. Elle a été observée chez 11 % des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22 % des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4 % des patients sous placebo. La sécheresse buccale était généralement d’intensité légère et n’a qu’occasionnellement entraîné l’interruption du traitement. En général, l’observance du traitement était très élevée (environ 99 %) et environ 90 % des patients traités par VESICARE ont poursuivi leur traitement jusqu’à la fin des études (12 semaines).

Classe de systèmes d’organes MedDRA	Très fréquent ≥ 1/10	Fréquent ≥ 1/100, < 1/10	Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100	Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000	Très rare < 1/10 000	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations			Infection urinaire, Cystite
Affections du système immunitaire						Réaction anaphylactique*
Troubles du métabolisme et de la nutrition						Diminution de l’appétit* Hyperkaliémie*
Affections psychiatriques					Hallucinations* Etats confusionnels*	Délire*
Affections du système nerveux			Somnolence Dysgueusie	Etourdissement, Céphalées
Affections oculaires		Vision floue	Sécheresse oculaire			Glaucome*
Affections cardiaques						Torsade de pointes* Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme* Fibrillation auriculaire* Palpitations* Tachycardie*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales			Sécheresse nasale			Dysphonie*
Affections gastro-intestinales	Sécheresse buccale	Constipation Nausées Dyspepsie Douleur abdominale	Reflux gastro-œsophagien Sécheresse de la gorge	Occlusion colique Fécalome Vomissements*		Iléus* Gêne abdominale*
Affections hépatobiliaires						Troubles hépatiques* Anomalies des tests de la fonction hépatique*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané			Sécheresse de la peau	Prurit, Erythème,	Erythème polymorphe* Urticaire* Angio-œdème*	Dermatite exfoliative*
Affections musculo-squelettiques et systémiques						Faiblesse musculaire*
Affections du rein et des voies urinaires			Troubles mictionnels	Rétention urinaire		Insuffisance rénale*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration			Fatigue Œdème périphérique

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n’entrainant pas d’hospitalisation.

En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d’estomac est utile s’il est effectué dans l’heure, mais ne pas provoquer de vomissements.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :

· Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu’hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;

· Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas d’hypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant l’intervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive).

La solifénacine est un antagoniste compétitif spécifique des récepteurs cholinergiques.

La vessie est innervée par des nerfs parasympathiques cholinergiques. L’acétylcholine contracte le détrusor, muscle lisse, en agissant sur les récepteurs muscariniques, principalement sur leur sous-type M₃. Des études pharmacologiques in vitro et in vivo ont montré que la solifénacine était un inhibiteur compétitif des récepteurs muscariniques appartenant au sous-type M₃. De plus, la solifénacine a une activité antagoniste spécifique sur les récepteurs muscariniques, son affinité pour d’autres récepteurs et canaux ioniques étudiés étant faible ou nulle.

Les effets d’un traitement par Vesicare aux doses de 5 mg et 10 mg ont été étudiés au cours de plusieurs essais cliniques randomisés et contrôlés menés en double insu chez des patients des deux sexes souffrant d’hyperactivité vésicale.

Les doses de 5 mg et 10 mg de Vesicare ont entraîné des améliorations statistiquement significatives du critère principal et des critères secondaires, comparativement au placebo (voir tableau ci-dessous). L’efficacité a été observée dès la première semaine de traitement pour se stabiliser sur une période de 12 semaines. Une étude en ouvert à long terme a montré que l’efficacité persistait au moins 12 mois. Au bout de 12 semaines de traitement, environ 50 % des patients souffrant d’incontinence urinaire avant le traitement ne présentaient plus d’épisodes d’incontinence. De plus, 35 % des patients présentaient moins de 8 mictions par jour. Le traitement des symptômes d’hyperactivité vésicale a également amélioré un certain nombre de paramètres mesurant la qualité de vie, tels que : perception de l’état de santé général, impact de l’incontinence, limitation dans les activités quotidiennes, limitations dans les activités physiques ou sociales, émotions, perception de la sévérité des symptômes, critères de sévérité, et impact sur le sommeil et sur la vitalité (énergie).

Résultats (données regroupées) de quatre essais contrôlés de phase III : traitement de 12 semaines

	Placebo	Vesicare	Vesicare	Toltérodine
	Placebo	5 mg une fois par jour	10 mg une fois par jour	2 mg deux fois par jour
Nombre de mictions par 24 heures
Valeur initiale moyenne	11,9	12,1	11,9	12,1
Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale	1,4	2,3	2,7	1,9
Modification (en %) par rapport à la valeur initiale	(12 %)	(19 %)	(23 %)	(16 %)
n	1 138	552	1 158	250
Valeur de p*		< 0,001	< 0,001	0,004
Nombre d’épisodes de miction impérieuse par 24 heures
Valeur initiale moyenne	6,3	5,9	6,2	5,4
Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale	2	2,9	3,4	2,1
Modification (en %) par rapport à la valeur initiale	(32 %)	(49 %)	(55 %)	(39 %)
n	1 124	548	1 151	250
Valeur de p*		< 0,001	< 0,001	0,031
Nombre d’épisodes d’incontinence par 24 heures
Valeur initiale moyenne	2,9	2,6	2,9	2,3
Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale	1,1	1,5	1,8	1,1
Modification (en %) par rapport à la valeur initiale	(38 %)	(58 %)	(62 %)	(48 %)
n	781	314	778	157
Valeur de p*		< 0,001	< 0,001	0,009
Nombre d’épisodes de nycturie par 24 heures
Valeur initiale moyenne	1,8	2	1,8	1,9
Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale	0,4	0,6	0,6	0,5
Modification (en %) par rapport à la valeur initiale	(22 %)	(30 %)	(33 %)	(26 %)
n	1 005	494	1 035	232
Valeur de p*		0,025	< 0,001	0,199
Volume évacué par miction
Valeur initiale moyenne	166 ml	146 ml	163 ml	147 ml
Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale	9 ml	32 ml	43 ml	24 ml
Modification (en %) par rapport à la valeur initiale	(5 %)	(21 %)	(26 %)	(16 %)
n	1 135	552	1 156	250
Valeur de p*		< 0,001	< 0,001	< 0,001
Nombre de protections utilisées par 24 heures
Valeur initiale moyenne	3	2,8	2,7	2,7
Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale	0,8	1,3	1,3	1
Modification (en %) par rapport à la valeur initiale	(27 %)	(46 %)	(48 %)	(37 %)
n	238	236	242	250
Valeur de p*		< 0,001	< 0,001	0,01

Note : Vesicare 10 mg et le placebo ont été utilisés dans les 4 études pivots. Vesicare 5 mg a été également utilisé dans 2 études et la toltérodine à la dose de 2 mg deux fois par jour dans une étude.

Comme tous les paramètres et tous les groupes n’ont pas été étudiés dans chacune des études, le nombre de patients indiqué varie suivant le paramètre et le groupe.

Le traitement par VESICARE suspension buvable a fait l’objet de deux études cliniques. Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 12 semaines (905-CL-076) a été menée chez 189 patients pédiatriques atteints d’hyperactivité vésicale (73 enfants âgés de 5 à 11 ans et 22 adolescents de 12 à 17 ans ont été traités par solifénacine). Cette étude a été suivie d’une étude d’extension à long terme en ouvert de 40 semaines (905-CL-077) menée chez 148 patients pédiatriques (119 enfants et 29 adolescents ont été traités par solifénacine). Dans les deux études, la dose a été augmentée chez la majorité des patients pour atteindre, en fonction du poids, un équivalent d’une dose de 10 mg chez l’adulte.

Dans l’étude 905-CL-076, VESICARE suspension buvable n’a pas permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative concernant le critère d’évaluation principal, volume moyen uriné par miction, par rapport au placebo dans la population générale. Chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans), une différence statistiquement significative a été observée pour ce critère d'évaluation principal. Aucune amélioration statistiquement significative n’a été observée concernant les critères dévaluation secondaires (fréquence des mictions, nombre d’épisodes d’incontinence par jour et nombre de jours de continence par semaine). Aucun événement indésirable inattendu ou non répertorié n’a été rapporté pour la totalité de l’intervalle posologique étudié.

Dans l’étude d’extension en ouvert, aucun événement indésirable inattendu ou non répertorié n’a été rapporté. Le profil de tolérance de la solifénacine chez les patients pédiatriques dans le cadre d’une exposition à long terme était comparable à celui observé chez l’adulte.

Après la prise orale de succinate de solifénacine, les concentrations plasmatiques maximales de solifénacine (C_max) sont atteintes au bout de 4 à 12 heures. La valeur de T_max est indépendante de la dose. La valeur de C_max et celle de l’aire sous la courbe (ASC) augmentent proportionnellement à la dose dans la fourchette de doses allant de 5 à 40 mg. La biodisponibilité absolue est d’environ 90 %.

Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution de la solifénacine est d’environ 600 litres. La solifénacine est fortement (environ 98 %) liée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’α₁-glycoprotéine acide.

La solifénacine est largement métabolisée dans le foie, essentiellement par l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). Il existe cependant d’autres voies métaboliques qui peuvent contribuer au métabolisme de la solifénacine. La clairance systémique de la solifénacine est d’environ 9,5 l/h et la demi-vie d’élimination de la solifénacine est de 45 à 68 heures. Après administration orale, un métabolite pharmacologiquement actif (4R-hydroxy solifénacine) et trois métabolites inactifs (N-glycuronide, N-oxyde et 4R-hydroxy-N-oxyde de solifénacine) ont été identifiés dans le plasma, en plus de la solifénacine.

Après une administration unique de 10 mg de solifénacine marquée par le ¹⁴C, on a retrouvé environ 70 % de la radioactivité dans les urines et 23 % dans les selles en l’espace de 26 jours. Dans les urines, environ 11 % de la radioactivité sont retrouvés sous forme de substance active inchangée ; environ 18 % sous la forme du métabolite N-oxyde, 9 % sous la forme du métabolite 4R-hydroxy-N-oxyde et 8 % sous la forme du métabolite 4R-hydroxy (métabolite actif).

La pharmacocinétique est linéaire dans la fourchette des doses thérapeutiques.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge. Des études ont montré qu’après l’administration de succinate de solifénacine (5 mg et 10 mg une fois par jour), l’exposition à la solifénacine (exprimée par l’ASC) était comparable chez les sujets âgés en bonne santé (entre 65 et 80 ans) et les sujets jeunes en bonne santé (moins de 55 ans). Chez les personnes âgées, la vitesse moyenne d’absorption, exprimée par le T_max, était légèrement plus lente et la demi-vie d’élimination était augmentée d’environ 20 %. Ces différences, peu importantes, ont été considérées comme cliniquement négligeables.

La pharmacocinétique de la solifénacine après administration d’une dose ajustée en fonction du poids chez des enfants et des adolescents atteints d’hyperactivité vésicale était similaire à celle observée chez l’adulte, avec un t_max et un t_1/2légèrement plus courts ; ces différences n’ont pas été considérées cliniquement significatives.

Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale légère à modérée, l’ASC et la C_max de la solifénacine ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des sujets sains.

Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), l’exposition à la solifénacine était significativement plus importante que chez les témoins, avec des augmentations de C_max d’environ 30 %, de l’ASC de plus de 100 % et de t_½ de plus de 60 %. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.

La pharmacocinétique de la solifénacine n’a pas été étudiée chez les patients hémodialysés.

En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la valeur de C_max est inchangée, l’ASC augmente de 60 % et t_½ est doublée. La pharmacocinétique de la solifénacine n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.

Emulsion de siméthicone à 30 % ; composée de siméthicone, Polysorbate 65 (E436), méthylcellulose (E461), stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), acide sulfurique (E513) et eau.

Arôme naturel d’orange composé d’huiles essentielles d’orange, de substances aromatisantes naturelles, d’éthanol, de propylène glycol (E1520), d’hydroxyanisol butylé (E320) et d’eau,

Après première ouverture du flacon, la suspension buvable peut être conservée pendant 28 jours.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de température de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution voir la rubrique 6.3.

150 ml de VESICARE, suspension buvable en flacon de couleur ambre en polyéthylène téréphtalate (PET) avec un bouchon à vis en polyéthylène (PE) avec un joint en carton-pâte et en vinyle, contenu dans un étui.

Jeter tout produit restant 28 jours après ouverture du flacon. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Une seringue pour prise orale adaptée et disponible à l’achat ainsi qu’un adaptateur pour la prise de médicaments liquide doivent être sélectionné par le professionnel de santé afin de mesurer la dose correcte (par exemple, pour une posologie de 5 mg, une seringue de 5 ml et pour une posologie de 10 mg, une seringue de 10 ml). Pour l’adaptateur ; un adaptateur disponible à l’achat peut être choisi afin d’être utilisé en combinaison avec la seringue pour prise orale sélectionnée et de correspondre à la taille du col du flacon par exemple un adaptateur à pression pour bouteille, un adaptateur pour bouteille de 24 mm ou universel.

· 34009 300 366 4 8 : 150 ml de suspension buvable en flacon (PET) avec un bouchon à vis (PE). Boite de 1 flacon.