Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,25 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate d’Atropine................................................................................................................ 0,25 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Une ampoule de 1 mL contient 3,5 mg de sodium, équivalent à 0,154 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

· Antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organo-phosphorés et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente, selon l'indication.

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

· Antispasmodique (voie SC) :

o chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale: 2 mg/24 h.

o chez l'enfant :

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique,

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique.

· Médication pré-anesthésiques (voie SC) :

o chez l'adulte : 1 mg.

o chez l'enfant (de 30 mois à 15 ans) : 0,1 mg à 0,5 mg.

o chez le nourrisson (de 1 à 30 mois) : 0,1 mg à 0,3 mg.

· En cardiologie (voie IV lente) : 0,5 à 1 mg.

· En cas d'intoxication (voie IV lente) : 2 mg d'emblée, puis 1 mg toutes les ½ heures jusqu'à assèchement des secrétions bronchiques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6),

· myasthénie grave, sauf si utilisé en association avec un inhibiteur de la cholinestérase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de :

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance rénale et/ou hépatique,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

· iléus paralytique, atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,

· Sténose du pylore,

· Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.

Utiliser avec prudence chez les personnes âgées, qui sont davantage susceptibles de manifester des effets indésirables.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (0,154 mmol) par millilitre de solution injectable, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances à activité anticholinergique, tels que : antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, antiparkinsoniens, disopyramide, méquitazine, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques et quinidine.

Augmentation du risque de survenue d’effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, glaucome aigu...

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine dans une seule espèce et à doses très élevées.

En clinique, l'utilisation de l'atropine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.. A ce jour, il n’y a pas d’autres données épidémiologiques disponibles.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L’atropine passe dans le lait maternel ce qui peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine du risque lié aux troubles de la vision et à la somnolence.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont dus à l’action de l’atropine sur les récepteurs muscariniques et, à des doses élevées, sur les récepteurs nicotiniques. Ces effets sont dose-dépendants et habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Nervosité, confusion mentale, en particulier chez les personnes âgées. A des doses plus élevées, hallucinations, agitations, délires (voir également rubrique 4.9.).

Affections oculaires

Mydriase, avec diminution de l’accommodation et photophobie, diminution de la sécrétion lacrymale, augmentation de la pression intraoculaire.

Affection cardiaques

Bradycardie transitoire puis tachycardie, palpitations, arythmie.

Affections vasculaires

Flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epaississement des sécrétions bronchiques.

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale, constipation.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention d’urine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Soif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques :

Flush et sécheresse de la peau, mydriase, sécheresse de la bouche et de la langue, tachycardie, hyperthermie, nausées et vomissements.

Les symptômes liés à la stimulation du SNC incluent agitation, confusion, hallucinations, réactions paranoïaques et psychotiques, troubles de la coordination, délire et parfois convulsions.

En cas de surdosage sévère, on peut observer une dépression du système nerveux central avec coma, dépression respiratoire et décès.

Traitement :

Instaurer un traitement symptomatique. Maintenir les voies respiratoires dégagées.

L’administration de diazépam peut être envisagée pour contrôler l’excitation et les convulsions, mais le risque de dépression du SNC doit alors être pris en compte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique ANTI-SPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE/PREMEDICATION EN ANESTHESIE/ ANTI-ARYTHMIQUE/ANTIDOTE

Code ATC : A03BA01

(A: appareil digestif et métabolisme)

L’atropine est un agent antimuscarinique, un antagoniste compétitif de l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs des glandes exocrines, des muscles lisses, du muscle cardiaque et du système nerveux central.

Ses effets périphériques incluent une diminution de la production de salive, de sueur, des sécrétions nasales, lacrymales et gastriques, une diminution de la motilité intestinale et une inhibition de la miction.

L’atropine augmente le rythme sinusal, la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. Habituellement, elle augmente le rythme cardiaque, mais avec la possibilité d’une bradycardie initiale.

L’atropine inhibe les sécrétions des voies respiratoires et induit une relaxation des fibres musculaires lisses bronchiques provoquant une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration intra-veineuse d’atropine, le pic d’augmentation du rythme cardiaque est atteint au bout de 2 à 4 minutes.

L’atropine est largement distribuée au sein de l’organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 2 à 5 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques peut atteindre 50 % de la dose administrée.

L’atropine est partiellement métabolisée au niveau du foie, puis excrétée dans l’urine sous forme inchangée et de métabolites. Environ 50 % de la dose administrée est éliminée au bout de 4 heures, et 90 % au bout de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier la compatibilité avec d’autres médicaments s’ils sont mélangés au moment de l’emploi.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.