RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol anhydre).................................................................. 0,0050 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Daivonex doit être appliqué sur les lésions une à deux fois par jour. La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pas dépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).
En cas d'utilisation concomitante d’autres produits contenant du calcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant du calcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, pommade, ne doit pas dépasser 5 mg de calcipotriol.
Le calcipotriol pommade peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendues, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de pommade par semaine et, en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chez les patients ayant des
antécédents de troubles du métabolisme calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur le métabolisme calcique
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à
l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n’est
pas dépassée (voir rubrique 4.2).
Effets indésirables locaux
Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter un transfert accidentel sur le
visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert
accidentel sur ces zones.
Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela
peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Exposition aux UV
Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l’exposition excessive
aux UV d’origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le
patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
Utilisation non évaluée
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis
pustuleux, en gouttes et érythrodermique.
Effets indésirables liés aux excipients
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la
reproduction.
Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.
Il n’existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.
La prudence s’impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra
être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après
administration orale de calcipotriol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
des machines.
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues
des études cliniques et des notifications spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : prurit, irritation
cutanée et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravit
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
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Infections et infestations |
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Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) |
Folliculite |
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Affections du système immunitaire |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Hypersensibilité |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Hypercalcémie |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Fréquent (≥1/100 et <1/10) |
Aggravation du psoriasis |
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Dermatite |
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Erythème |
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Desquamation de la peau |
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Sensation de brûlure de la peau |
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Irritation cutanée |
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Prurit |
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Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) |
Eruption* |
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Peau sèche |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Réaction de photosensibilité |
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Œdème cutané |
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Urticaire |
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Dermatite séborrhéique |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Hypercalciurie |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fréquent (≥1/100 et <1/10) |
Douleur au site d’application |
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Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) |
Modification de la pigmentation au site d’application |
*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés telles que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la
calcémie, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
2 ans.
Après ouverture: 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 30 g, 100 g ou 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 012 0 4: 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 335 013 7 2: 100 g en tube (aluminium verni).
· 34009 356 348 8 7: 120 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 25 mai 1992
Date de dernier renouvellement: 30 avril 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II