RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017
CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium............................................................................................................... 0,90 g
Pour 100 ml
Sodium 154 mmol/l
Chlorures 154 mmol/l
Osmolarité 308 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion, est indiqué :
· pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique
· pour le traitement de la déplétion sodique
· comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl)
La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l’âge, le poids, l’état clinique du patient et en particulier l’état d’hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.
La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :
· chez l’adulte : 500 ml à 3 litres/24 heures
· chez le nourrisson et l’enfant : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l’âge et la masse corporelle totale.
Le débit de perfusion dépend de l’état clinique du patient.
La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque le chlorure de sodium à 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse.
Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde générales
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
Utiliser ce médicament avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres affections ou traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à une rétention de sodium.
Précautions d’emploi
Précautions générales:
· Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
· Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
Se référer au RCP / à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas de données particulières.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d’administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additif détermine la probabilité d’apparition d’autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l’hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l’administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
En cas de convulsions le diazepam pourra être administré.
Lorsque le chlorure de sodium à 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l’additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptomes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l’osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmision et l’electrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorpiton rénale est considérable.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables
Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis à vis du Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d’un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH de chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion.
Lorsqu’un médicament est ajouté à Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion, le mélange doit être adminstré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Flacon (verre) : 5 ans.
Poche (PVC plastifié) : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche (PVC plastifié) : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Poche souple en chlorobutyle de vinyle (PVC) plastifié de 50 ml, 10 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml 2000 ml ou 3000 ml munie de deux tubes d’accès en PVC plastifié :
· avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d’injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle.
· Ou embout T-OFF comprenant un site d’injection droit en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse ainsi qu’un site de connexion trocardable en PVC.
· Ou embout Luer Site (LS) comprenant un site de connexion en polycarbonate blanc et un site d’injection en polycarbonate blanc et polyisoprène de synthèse.
· Ou embout Luer Accès (LA) comprenant un site d’injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d’emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable
o vérifier l’intégrité du suremballage ;
o sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
o ferme la prise d’air du perfuseur s’il y en a une et fermer le clamp
o casser l’obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile
o perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l’intérieur du cône de la tulipe
o ouvrir le clam du perfuseur et purger. Fermer le clamp
o en cas d’ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d’injection de la poche à l’aide de l’aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.
o Agiter la poche pour homogéneiser la solution, le produit est prêt à être administré.
Mode d’emploi pour la présentation en pocheTuliflex T-OFF
o vérifier l’intégrité du suremballage ;
o sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
o fermer la prise d’air du perfuseur s’il y en a une et fermer le clamp
o ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off
o perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation
o ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
o en cas d’ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d’injection de la poche à l’aide de l’aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.
o Agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.
Mode d’emploi pour la présentation en poche TULIFLEX LA (Luer Accès)
o vérifier l’intégralité du suremballage
o sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, nature de la solution, péremption)
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur
o fermer le clamp du perfuseur
o connecter
o casser le rupteur
o ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
o en cas d’ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d’injection de la poche à l’aide de l’aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.
o Agiter la poche pour homogéneiser la solution, le produit est prêt à être administré.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 194.6 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1
· 553 808.1 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24
· 340 191.7 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1
· 553 809.8 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24
· 340 192.3 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1
· 555 090.0 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24
· 557 046.9 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 12
· 318 438.3 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1
· 557 047.5 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12
· 318 440.8 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1
· 557 048.1 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6
· 318 441.4 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1
· 557 049.8 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6
· 340 180.5 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1
· 555 096.9 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5
· 340 181.1 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1
· 554 405.8 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5
· 562 073.0 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 4
· 367 646.5 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1
· 565 870.9 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 5
· 367 647.1 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1
· 565 871.5 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 4
· 554 728.1 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 5
· 557 041.7 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 4
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10 décembre 1997
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.