RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017
LOCOID 0,1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
17-butyrate d'hydrocortisone micronisé.................................................................................. 0,100 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement
· Eczéma de contact.
· Dermatite atopique.
· Lichénification.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels
· Dermite de stase.
· Psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues).
· Lichen.
· Prurigo non parasitaire.
· Dyshidrose.
· Lichen scléro-atrophique génital.
· Granulome annulaire.
· Lupus érythémateux discoïde.
· Pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires.
· Dermite séborrhéique à l'exception du visage.
· Traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève
· Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement adaptée aux dermatoses aiguës suintantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Mode d’administration
Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé :
· d'appliquer le produit en touches espacées,
· puis de l'étaler avec un gant en plastique,
· jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Lésions ulcérées.
Acné et rosacée.
Dermatite péri-orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.
Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, dermatite péri-orale (rare), eczéma de contact (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact…) et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55, INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 321 895 2 6 : tube de 15 g.
· 34009 321 896 9 4 : tube de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I