RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017
MACROGOL 4000 PHAROS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000.
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet contient 0,2 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme citron-pamplemousse).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanche, exempte de gros agglomérats, avec une odeur et un goût de citron, conditionnée en sachet pour la préparation d’une solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 8 ans et plus.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement par MACROGOL 4000 PHAROS qui doit rester un traitement temporaire de la constipation, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées avec une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, une pathologie sous-jacente devra être recherchée et traitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est généralement conseillé d’envisager des mesures hygiéno-diététiques telles qu’une hydratation adéquate, une activité physique et une augmentation de la prise de fibres naturelles. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté.
Adulte
1 à 2 sachets (10 à 20 g de macrogol 4000) par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
Population pédiatrique
~ Enfants âgés ≥ 8 ans et adolescents : 1 à 2 sachets (10 à 20 g de macrogol 4000) par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
~ Enfants âgés < 8 ans : MACROGOL 4000 PHAROS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans.
La dose journalière devra être adaptée de manière à obtenir des selles molles régulières et pourrait aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour. En cas d’administration régulière, la fréquence des selles a tendance à être d’1 selle par jour. Chez l’enfant, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois en raison de l’absence de données cliniques au-delà. La restauration d’un transit intestinal normal sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode d’administration
Voie orale.
1 à 2 sachets par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Le contenu de chaque sachet devra être dissous dans un verre d’eau juste avant d’être administré. L’effet de MACROGOL 4000 PHAROS se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. La solution reconstituée est incolore et limpide.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ou sténose symptomatique.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme avec tous les laxatifs, une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Si la cause de la constipation n’est pas recherchée, MACROGOL 4000 PHAROS ne doit pas être pris chaque jour de manière continue sur une période de temps prolongée. Les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de persistance des douleurs abdominales.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Des manifestations allergiques (tels que choc anaphylactique ou réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée et hypersensibilité) ont été décrites avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol).
MACROGOL 4000 PHAROS contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
MACROGOL 4000 PHAROS augmente la pression osmotique dans l’intestin et peut ainsi modifier l’absorption intestinale d’autres médicaments pris en même temps.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité sur la reproduction. Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 PHAROS peut être utilisé pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données sur l’excrétion de macrogol 4000 dans le lait maternel. Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 de la femme qui allaite est négligeable (voir rubrique 5.2). MACROGOL 4000 PHAROS peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été conduite. Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable (voir rubrique 5.2).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Liste tabulée des effets indésirables
Population adulte :
En général, les effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement le système gastro-intestinal.
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Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée et hypersensibilité |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent : diarrhée, douleurs abdominales, distension abdominale, nausées Peu fréquent : vomissements, incontinence fécale Fréquence indéterminée : flatulence |
Population pédiatrique
Comme chez l’adulte, les effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement le système gastro-intestinal. Les publications prises en compte pour établir la liste des effets indésirables ont inclus des enfants âgés de 6 mois à 18 ans.
La fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez l’enfant ont été comparables à celles observées chez l’adulte.
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Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption cutanée et hypersensibilité |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent : diarrhée, douleurs abdominales Peu fréquent : distension abdominale, vomissements, nausées Fréquence indéterminée : flatulence |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Un surdosage et/ou une consommation excessive peut entraîner une diarrhée, des douleurs abdominales, une distension abdominale et des vomissements, disparaissant à l’arrêt du traitement ou lors d’une réduction de la posologie.
Prise en charge
En cas de perte de liquide importante secondaire à la diarrhée ou à des vomissements, il peut être nécessaire de corriger les troubles hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES, code ATC : A06AD15.
Mécanisme d’action
Le macrogol 4000 ramollit les selles en retenant les molécules d’eau. Il augmente donc le volume des selles, ce qui déclenche la motilité colique par l’intermédiaire de voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif colique des selles ramollies qui facilite la défécation.
Effets pharmacodynamiques
Les différentes doses de macrogol ont des effets différents sur la fonction intestinale. Chez les volontaires sains, des doses faibles augmentent le poids des selles sans modifier le temps de transit oro-anal. Chez les patients constipés, des doses faibles diminuent la consistance des selles, augmentent la fréquence des selles et facilitent leur évacuation sans modifier leur poids et le temps de transit colique. Le ballonnement produit par l’administration de macrogol est habituellement dû à une distension intestinale par fixation d’eau.
Efficacité et sécurité clinique
· Population adulte
Une étude de 4 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, conduite chez 266 patients souffrant de constipation chronique idiopathique, a comparé l’efficacité et la tolérance de deux doses différentes de macrogol 4000 (10 g ou 20 g) à celles de deux doses différentes de macrogol 3350 plus électrolytes (5,9 g ou 11,8 g). Les résultats ont montré que les deux doses de macrogol 4000 et de macrogol 3350 étaient efficaces pour traiter les symptômes de la constipation et qu’elles étaient bien tolérées. Le traitement a amélioré la consistance des selles dans tous les groupes par rapport à l’inclusion, avec une augmentation du pourcentage de patients avec ayant une normalisation de la consistance des selles. Au cours de l’étude, l’effort de défécation, l’évacuation rectale, le ballonnement abdominal et les douleurs abdominales se sont tous améliorés de manière significative. De même, la qualité de vie s’est améliorée de manière significative par rapport à l’inclusion. La majorité des patients (≥ 67,3 %) ont évacué leur première selle dans un délai d’1 jour après le début du traitement.
· Population pédiatrique
Le macrogol 4000 a été utilisé pour traiter la constipation dans le cadre d’une étude multicentrique non comparative de 3 mois, conduite chez 96 enfants âgés de 6 mois à 15 ans. L’étude a confirmé l’efficacité et la large marge de sécurité du PEG 4000, y compris dans la constipation réfractaire aux mesures hygieno-diététiques. Plus de 90 % des enfants ont retrouvé un transit intestinal normal, avec une amélioration de la fréquence et de la consistance des selles, de l’appétit, de l’incontinence fécale, de la masse fécale dans le rectum et des douleurs abdominales liées à la constipation. Pour les enfants âgés de 8 à 15 ans, l’étude a trouvé une dose efficace médiane comparable à la posologie quotidienne utilisée pour le traitement de la constipation chez l’adulte (à savoir, 10 à 20 g). Une analyse combinée Cochrane a suggéré que les préparations de macrogol pourraient être supérieures au placebo, au lactulose et à l’hydroxyde de magnésium pour le traitement de la constipation de l’enfant en termes de quantité de selles produites.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le macrogol 4000 est absorbé uniquement de manière minimale, à savoir 0,05 %, dans l’intestin des sujets sains après une administration orale de 2 g.
Biotransformation
Comme les autres polyéthylènes glycols avec des masses moléculaires dépassant 3000 Da, le macrogol 4000 ne subit pas de dégradation enzymatique intestinale ou de métabolisme bactérien.
Élimination
Le macrogol 4000 est éliminé dans les fèces, avec des taux de récupération très élevés, compris entre 93 % et 100 %. L’excrétion urinaire des macrogols se fait par filtration glomérulaire passive. Le macrogol 4000 est excrété sous forme inchangée dans l’urine, avec une récupération urinaire moyenne comprise entre 0,05 % et 0,46 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (aluminium/papier).
Sachets unidose en boîtes de 10 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La solution reconstituée est incolore et limpide.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHAROS - PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD
LESVOU STR. (END), THESI LOGGOS, INDUSTRIAL ZONE,
144 52 METAMORFOSSI ATTIKIS
GRECE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 833 4 5 : poudre en sachet (aluminium/papier). Boîte de 10.
· 34009 300 833 5 2 : poudre en sachet (aluminium/papier). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.