RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de sirop (correspondant à 1,18 g) contient 8,25 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).
Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m
Rapport drogue/extrait : 4-8:1
Excipient à effet notoire : sorbitol liquide (non cristallisé) ; 1 ml de sirop contient 495,6 mg de sorbitol (E 420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide brun, opalescent, au goût sucré.
4.1. Indications thérapeutiques
LIERRE SANOFI est un médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents, adultes et personnes âgées
La dose recommandée est de 4 ml, deux à trois fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière de 66-99 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant).
Enfants âgés de 6 à 11 ans
La dose recommandée est de 4 ml, deux fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière de 66 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant).
Enfants âgés de 2 à 5 ans
La dose recommandée est de 2 ml, deux fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière de 33 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant).
L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3.).
Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique
En l'absence de données pharmacocinétiques relatives à ces groupes de patients, il n'est pas possible d'émettre de recommandations quant à la posologie. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de prendre LIERRE SANOFI.
Mode d’administration
Voie orale.
LIERRE SANOFI est pris oralement en utilisant la cuillère mesure fournie. Afin d'assurer un dosage correct, la cuillère mesure est graduée à 1 ml, 2 ml, 3 ml et 4 ml.
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Si les symptômes persistent plus d'une semaine pendant l'utilisation de LIERRE SANOFI, il faut consulter un médecin ou un pharmacien.
Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation concomitante avec des antitussifs tels que la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune donnée pharmacocinétique concernant les patients atteints de dysfonctionnements rénaux et/ou hépatiques n'est disponible.
LIERRE SANOFI contient du sorbitol
Ce médicament contient 495,6 mg/ml de sorbitol (E 420), les patients atteints de problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants âgés de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant d'instaurer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucune interaction avec d'autres produits médicinaux ni d'autres formes d'interaction n'ont été rapportées
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte, ou bien ces données sont limitées. Les études portant sur l'animal sont insuffisantes pour établir une éventuelle toxicité de la reproduction (voir chapitre 5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
On ignore si les composants ou les métabolites de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/les nourrissons n'est pas exclu. En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour classer les effets indésirables, on a établi les catégories de fréquence suivantes :
· Très fréquemment (³1/10)
· Fréquemment (³1/100 à <1/10)
· Peu fréquemment (³1/1 000 à <1/100)
· Rarement (³1/10 000 à <1/1 000)
· Très rarement (<1/10 000)
· indéterminée (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
Tableau présentant les effets indésirables par système d'organes
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Système d'organe |
Fréquence |
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Réactions gastro-intestinales |
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Nausées |
Fréquemment |
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Vomissements |
Fréquemment |
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Diarrhée |
Fréquemment |
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Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés |
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Urticaire |
Peu fréquemment |
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Éruption cutanée |
Peu fréquemment |
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Dyspnée |
Peu fréquemment |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées et une agitation.
Le cas d'un enfant de 4 ans ayant manifesté de l'agressivité et une diarrhée après une prise accidentelle d'extrait de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de substance a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Expectorants, combinaisons exclues avec des antitussifs.
Hedera helix folium.
Code ATC : R05CA12.
Le mode d'action est inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Un test d'Ames de mutagénicité réalisé sur la préparation à base de plante ne suscite aucune inquiétude. En outre, l'α-hédérine, la ß-hédérine et la δ-hédérine isolées à partir de la feuille de lierre grimpant ne montrent pas de potentiel mutagène lors des tests d'Ames utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.
Aucune donnée quant à la cancérogénicité ou la toxicité de la reproduction des préparations à base de feuille de lierre grimpant n'est disponible.
Sorbitol, liquide (non-cristallisé) (E 420)
Gomme xanthane
Sorbate de potassium
Acide citrique anhydre
Eau purifiée
Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de trois mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conserver à une température inférieure à 25°C après la première ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est disponible en flacon de 100 ml, en verre brun, fermé par un bouchon vissé blanc (PE) muni d'un scellage de sécurité et d'un insert (PE).
Puis, le flacon est placé dans un emballage en carton en même temps qu'une longue cuillère mesure transparente (avec des graduations de 1-2-3-4 ml).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94520 GENTILLY
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 576 2 9 : Flacon de 100 ml en verre brun avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.