RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017
LIERRE GRIMPANT SANOFI SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 30% V/V
Rapport drogue / extrait : 4-8 : 1
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient à effet notoire : maltitol liquide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de toux productives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents, adultes et personnes âgées
7,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 6 à 11 ans
5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 2 à 5 ans
2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Population pédiatrique
LIERRE GRIMPANT SANOFI est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale. Utilisez le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.
Durée du traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliacées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections gastro-intestinales:
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
Affections du système immunitaire:
Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC: R05CA12
Le mécanisme d'action n’est pas connu
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
La positivité obtenue dans le test d'Ames réalisé sur l’extrait de feuille de lierre grimpant contenu dans LIERRE GRIMPANT SANOFI SANS SUCRE a pu être attribuée à la présence de flavonoïdes, et est donc sans pertinence génotoxique chez l’homme.
Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’a été réalisée
*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origines naturelle et non naturelle, propylèneglycol
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliser dans les 14 jours qui suivent.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon (polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 777 8 8 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
· 34009 300 777 9 5 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
· 34009 300 778 0 1 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Médicament non soumis à prescription médicale.