RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1000 ml
Sodium: 154 mmol/l
Chlorure: 154 mmol/l
Osmolarité: 308 mosm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion en poche.
4.1. Indications thérapeutiques
Réanimation hydroélectrolytique: apport chloruré sodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dépend de l'âge, du poids, de l'état clinique, des besoins en eau, en ions sodium et chlorure.
Administration intraveineuse lente: en moyenne 450 ml/heure.
Inflation hydrique et de rétention hydro-sodée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Vérifier avant emploi l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution.
Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le récipient.
En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de chlorure de sodium.
Ne pas conserver le mélange.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D'ELECTROLYTES. Code ATC: B05XA03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Poches souples SOLUFLEX: 1 an.
Poches ECOBAG de 50 ml : 11 mois
Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les poches ECOBAG de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les poches ECOFLAC, SOLUFLEX, ECOBAG de 100 ml, 250 ml, 500ml, 1000 ml : pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
3000 ou 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.
1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.
50, 100, 250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.
250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
204, avenue du Marechal Juin
92107 Boulogne CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 487 9 9: 50 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 360 488 5 0: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 360 489 1 1: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 360 491 6 1: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 360 492 2 2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 360 493 9 0: 50 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 34009 360 494 5 1: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 34009 360 495 1 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 34009 360 496 8 0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 34009 360 497 4 1: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.
· 34009 360 498 0 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.
· 34009 360 499 7 0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.
· 34009 360 654 2 0: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.
· 34009 556 422 7 5: 3000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 556 423 3 6: 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 575 837 4 3: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 575 838 0 4: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 575 835 1 4: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.
· 34009 575 836 8 2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.