RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017
SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmectite......................................................................................................................... 3,000 g
Pour un sachet
Excipient à effet notoire : éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la diarrhée chronique.
Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections oesogastroduodénales et coliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de la diarrhée aiguë :
Chez le nourrisson et l’enfant :
· Avant 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour.
· Après 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour.
Chez l’adulte : En moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.
Autres indications :
Chez le nourrisson et l'enfant :
· Avant 1 an : 1 sachet par jour.
· Entre 1 et 2 ans : 1 à 2 sachets par jour.
· Après 2 ans : 2 à 3 sachets par jour.
Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour.
Mode d’administration
Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.
Administrer de préférence :
· après les repas dans les œsophagites,
· à distance des repas dans les autres indications.
Chez l’enfant et le nourrisson, le contenu du sachet peut être délayé avec un peu d’eau dans un biberon ou mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"...
Chez l’adulte : le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d’eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.
Chez l’enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation.
Chez l’adulte, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au SMECTA est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, prenant en compte que le SMECTA n’est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l’enfant et l’adulte. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité mineure et transitoires et concernent principalement l’appareil digestif.
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : fréquents (³1/100, <1/10), peu fréquents (³1/1000, £1/100).
Affections gastro-intestinales :
· Fréquents : constipation cédant habituellement à la réduction de posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l’arrêt du traitement.
· Peu fréquents : flatulence, vomissements.
Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d’hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés.
Des cas d’aggravation de constipation ont également été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.
SMECTA est un silicate double d’aluminium et de magnésium.
SMECTA, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
SMECTA en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.
SMECTA, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.
SMECTA est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.
Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de SMECTA versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par SMECTA, en complément de la réhydratation orale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA n’est ni absorbé ni métabolisé.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels et synthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylèneglycol, eau, éthanol, caféine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate, aluminium, polyéthylène téraphtalate, polyéthylène).
Boîtes de 30 et 60 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 347 679 5 1 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 30.
· CIP 34009 347680 3 3 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.