RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017
KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétonide de triamcinolone............................................................................................... 40,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9,90 mg/ml), sodium (2,60 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Kenacort est une préparation à action prolongée. Elle n’est pas indiquée dans les situations aiguës.
Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections:
· dermatologiques: cicatrices chéloïdes
· rhumatologiques: injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Ne pas injecter en intratendineux.
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’injection intraveineuse, intraturbinale, sous-conjonctivale, sous-tenonienne, rétrobulbaire, intraoculaire (voie intravitréenne) ou intradermique (à l’exception des injections intralésionnelles : cicatrice chéloïdes).
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’injection épidurale, intrathécale,
L’administration par ces voies n’est pas autorisée.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 4 mg de triacinolone.
La dose initiale recommandée est variable : de 2.5 mg à 60 mg et doit être individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse du patient au traitement.
Il est recommandé d’arrêter graduellement un traitement de longue durée.
Utiliser la posologie la plus basse de corticoïde pour contrôler l'affection en cours de traitement. Il est recommandé d'arrêter KENACORT par étape à la suite d'un traitement au long cours.
Une stricte asepsie est requise lors de l’injection. Après ouverture, du flacon, Kénacort doit être injecté sans délai pour éviter toute sédimentation de la suspension dans la seringue.
USAGE SYSTEMIQUE
VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE (dans le muscle fessier).
Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte).
Une injection, à renouveler une fois en cas de rhinite invalidante après échec des autres thérapeutiques.
Adulte et enfants de plus de 12 ans :
La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculaire profonde dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peut se produire si l’injection est mal faite. Habituellement, la posologie est adaptée entre 40 et 80 mg, en fonction de la réponse du patient et de la durée du traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soient bien contrôlés à des doses inférieures à 20 mg.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids.
Utilisation chez l’enfant :
Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de six ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la croissance. Le développement des nourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit être étroitement surveillé. La prudence s'impose en cas d'exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d'autres maladies infectieuses. Ne pas vacciner ou immuniser des enfants sous traitement corticoïde (voir rubrique 4.4). Les corticoïdes peuvent aussi interférer avec la production de stéroïdes endogènes.
USAGE LOCAL
Voies locales en rhumatologie :
· Injections intra-articulaires : 1/4 à 2 ml toutes les 3 semaines.
La dose initiale administrée dépend de la pathologie traitée et de la taille de l’articulation : elle peut varier de 2.5 mg à 5 mg pour les petites articulations et de 5 à 15 mg pour les plus grosses.
Pour les adultes, des doses de 10 mg pour les petites articulations ou de 40 mg pour les plus grosses sont généralement suffisantes.
Voies locales en dermatologie :
· Injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes): 1 à 3 ml (selon l'étendue des lésions) toutes les 3 ou 4 semaines.
L'administration intralésionnelle avec l'appareil «dermo-jet» est possible.
Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.
L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
· tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· vaccins vivants,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· troubles de la coagulation dont les purpura thrombopéniques idiopathiques, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire ou d'usage local,
· en raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
Ce produit contient un conservateur, l'alcool benzylique. Une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose métabolique), en particulier chez le nouveau-né, et à une fréquence augmentée de kernictère, en particulier chez les petits prématurés.
L'alcool benzylique a été associé à des événements indésirables graves et des décès, notamment chez des patients pédiatriques.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Ce médicament contient 9,90 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de suspension injectable, c'est-à-dire « sans sodium ».
Des irrégularités menstruelles peuvent apparaître et chez les patientes ménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilité ne devrait pas dissuader les patientes de mener des investigations appropriées.
USAGE SYSTEMIQUE
Mises en garde
De rares cas de réactions anaphylactoïdes étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo.
Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave, ulcère peptique actif ou latent, glomérulonéphrites, néphrites chroniques, hypertension, exanthème, carcinome métastasé, thrombophlébite, thromboembolie, insuffisance cardiaque congestive.
Précautions d'emploi
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
Les corticoïdes devront être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès oculaire en raison d’un risque de perforation cornéenne.
Une corticothérapie peut induire une insuffisance corticosurrénale qui peut persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toutes les situations de stress telles que traumatisme, opération chirurgicale ou maladie sévère, apparaissant durant le traitement, une hormonothérapie doit être instaurée.
L’effet des corticoïdes est augmenté chez les patients atteints d'hypothyroïdie et de cirrhose.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
Mises en garde
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Une augmentation de la douleur accompagnée d’un gonflement de l’articulation, la restriction de sa mobilité, de la fièvre, un malaise peuvent évoquer un tableau d’arthrose septique. Dans ce cas, l’administration de KENACORT doit être arrêtée.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
Ne pas injecter dans une articulation instable ou infectée. Les injections répétées peuvent entraîner une instabilité de l’articulation.
Dans quelques cas, un suivi radiographique est suggéré.
Éviter une trop grande sollicitation de l’articulation pour laquelle un effet bénéfique a été obtenu, sinon une augmentation de la détérioration peut être observée.
La distension de la capsule articulaire ou le dépôt de stéroïdes sur le trajet de l’aiguille doit être évité afin d’empêcher une atrophie sous-cutanée.
Aucune étude n'a été menée pour démontrer la tolérance de l'administration de KENACORT 40mg/ml, suspension injectable, en injection intraturbinale, sous-conjonctivale, sous-tenonienne, rétrobulbaire ou intraoculaire (voie intravitréenne).
Des cas d'endophthalmie, d’inflammation oculaire, d’augmentation de la pression intraoculaire et de troubles visuels, dont la cécité, ont été rapportés suite à une administration intravitréenne.
Plusieurs cas de cécité ont été rapportés suite à l'injection de suspensions corticostéroïdes dans les cornets nasaux ou par injection intralésionnelle à la tête.
L'administration de KENACORT 40mg/ml, suspension injectable par ces voies n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.
L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
L’utilisation prolongée des corticoïdes peut produire un glaucome ou une cataracte sous capsulaire postérieure, avec une possibilité d’atteinte du nerf optique. L’utilisation prolongée peut également accroître le risque d’infections oculaires secondaires.
Des doses moyennes et élevées d’hydrocortisone ou de cortisone peuvent causer une élévation de la pression artérielle, ainsi qu’une rétention d’eau et de sel et augmenter l’excrétion de potassium.
Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques sauf quand ils sont utilisés à fortes doses ; un régime sans sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires.
Les corticostéroïdes augmentent l’excrétion du calcium, qui peut être associé à une ostéoporose préexistante ou l’aggraver.
Les patients ne devraient pas être vaccinés ou immunisés pendant qu’ils sont sous traitement par corticostéroïdes, particulièrement à fortes doses, en raison d’une absence de réponse vaccinale.
Il y a un effet accru des corticostéroïdes pour les patients atteints d’hypothyroïdie ou de cirrhose.
L’utilisation d’antidépresseurs pendant le traitement ne doit pas être envisagée : ils peuvent augmenter les troubles mentaux induits par les adrénocorticoïdes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, vincamine.
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
Les corticoïdes peuvent augmenter la fréquence et la sévérité des hémorragies et des ulcérations gastro-intestinales associées aux AINS.
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés.
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes. Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes. Surveillance particulière des patients hypothrombopéniques.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
Amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
+ Héparines par voie parentérale
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
+ Inducteurs enzymatiques: carbamazépine, barbituriques, phénobarbital, phénytoine primidone, rifabutine, rifampicine.
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants:
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Risques de complications neurologiques et diminution de la réponse vaccinale.
+ Praziquantel
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
USAGE LOCAL
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnelles par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène à faible dose variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par KENACORT :
· très fréquent :³ 1/10
· fréquent:³1/100;<1/10
· peu fréquent:³1l1000;’<1/100
· rare: ³1/10000;<1/1000
· très rare : <1/10000
· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
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Classe de système organes |
Fréquence |
Dénomination MedRA |
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Infections et infestations |
Fréquent |
Infection |
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Peu fréquent |
Abcès stérile au site d’injection |
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Infection masquée |
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Affections du système immunitaire |
Peu fréquent |
Réactions anaphylactoïdes |
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Réactions anaphylactiques |
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Choc anaphylactique |
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Affections endocriniennes |
Peu fréquent |
Syndrome de cushing |
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Inhibition surrénalienne |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Peu fréquent |
Rétention sodique |
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Rétention hydrique |
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Alcalose hypokaliémie |
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Hyperglycémie |
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Diabète sucré |
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Contrôle inadéquate du diabète sucré |
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Affections psychiatriques |
Peu fréquent |
Symptômes psychiatrique |
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Dépression |
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Euphorie |
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Humeur changeante |
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Troubles psychotiques |
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Changement de la personnalité |
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Insomnie |
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Affections du système nerveux |
Peu fréquent |
Convulsions |
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Syncope |
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Hypertension crânienne bénigne |
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Névrites |
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Paresthésies |
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Fréquent |
Céphalées |
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Affections oculaires |
Peu fréquent |
Cécité |
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Glaucome |
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Exophtalmie |
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Perforation cornéenne |
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Fréquent |
Cataracte |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
Peu fréquent |
Vertiges |
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Affections cardiaques |
Peu fréquent |
Insuffisance cardiaque congestive |
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Arythmies |
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Affections vasculaires |
Peu fréquent |
Hypertension |
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Embolies |
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Thrombophlébite |
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Vascularite nécrosante |
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Affections gastro-intestinales |
Peu fréquent |
Ulcère peptique |
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Perforation d’ulcère peptique |
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Hémorragie |
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Pancréatite |
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Distension abdominale |
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Œsophagite hémorragique |
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Affections de la peau et des tissus sous-cutanés |
Peu fréquent |
Urticaire |
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Rash |
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Hyperpigmentation de la peau |
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Hypopigmentation de la peau |
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Atrophie cutanée |
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Fragilité cutanée |
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Pétéchies |
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Ecchymoses |
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Erythèmes |
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Hyperhidrose |
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Purpura |
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Vergetures |
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Hirsutisme |
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Dermatite acnéiforme |
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Lupus érythémateux |
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Anomalies musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
Peu fréquent |
Ostéoporose |
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Ostéonécrose |
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Fractures pathologiques |
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Retard à la consolidation osseuse |
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Courbatures |
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Faiblesse musculaire |
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Myopathie |
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Atrophie musculaire |
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Retard de croissance |
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Arthropathie neuropathique |
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Affections des reins et du système urinaire |
Peu fréquent |
Glycosurie |
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Affections des organes de reproduction et sein |
Peu fréquent |
Irrégularités menstruelles |
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Aménorrhée |
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Hémorragies post ménopausiques |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquent |
Réactions au site d’injection |
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Peu fréquent |
Synovites |
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Douleurs |
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Irritation au site d’injection |
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Inconfort au site d’injection |
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Fatigue |
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Retard à la cicatrisation |
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Investigations |
Peu fréquent |
Diminution de la kaliémie |
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Modification de l’électrocardiogramme |
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Diminution de la tolérance au glucose |
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Bilan azoté négatif |
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Augmentation de la pression intraoculaire |
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Interférences avec les tests de laboratoire |
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Lésions, intoxications |
Peu fréquent |
Tassements vertébraux |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les symptômes d’un surdosage comprennent : confusion, anxiété, dépression, crampes gastro-intestinales ou saignement, ecchymoses, gonflement de la face et hypertension.
Après un traitement de longue durée, un arrêt rapide peut induire une insuffisance surrénalienne aiguë (qui peut également apparaître en temps de stress).
Des changements Cushingoïdes peuvent résulter de l’utilisation continue de fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Code ATC: H02AB08
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la déxaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption et la diffusion du produit administré par voie locale sont beaucoup plus lentes.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille de 1 ml en verre incolore de type I autocassable.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien agiter avant utilisation.
Examiner la suspension à l’œil nu avant utilisation pour déceler la présence de particules agglutinées.
Ne pas utiliser en cas de présence de particules agglutinées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 305 587 5 1 : 1 ml en ampoule (verre incolore) + 1 seringue (polypropylène) + 2 aiguilles stériles à usage unique.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I