RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017
CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'éthylmorphine.........................................................................................0,1 g
Pour 100 ml.
1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).
Excipients à effets notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420),
glycérol, alcool (49 mg d'alcool. par cuillère-mesure et 243 mg d'alcool par cuillère à soupe).
Titre alcoolique : 2,0 % V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).
Voie orale.
1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) à ne pas dépasser est de :
· 120 mg chez l'adulte,
· 0,6 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans)
La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 2 cuillères-mesures par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.
· Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans): 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures.
Les âges approximatifs, en fonction du poids, sont donnés à titre indicatif.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· Epilepsie ou antécédents de convulsion (l’extrait concentré de Desessartz contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène),
· association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
· association à l’acitretine (voir rubrique 4.5),
· allergie à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,0° SOIT 49 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE-MESURE ET 243 mg PAR CUILLERE A SOUPE.
Ce médicament contient 2,0 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 243 mg par cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Chez le patient cholécystectomisé, le chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres antitussif morphinique vrai : codéine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Interactions liées à la présence d’alcool comme excipient (0,243 g par cuillère à soupe) :
Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ IMAO irréversible: iproniazide
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Association à prendre en compte
Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.
La codéthyline passe dans le lait maternel avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés avec CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1 % SANS SUCRE, solution buvable, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections psychiatriques |
Fréquence indéterminée |
Dépendance* |
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Syndrome de sevrage* |
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Agitation** |
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Confusion** |
|
Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée |
Convulsions** |
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Somnolence |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
Fréquence indéterminée |
États vertigineux |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquence indéterminée |
Bronchospasme |
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Dépression respiratoire |
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(cf. Contre-indications) |
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Affections gastro- intestinales |
Fréquence indéterminée |
Constipation |
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Nausées |
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Vomissements |
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Affections hépatobiliaires |
Fréquence indéterminée |
Spasme du sphincter d'Oddi*** |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée |
Réactions cutanées allergiques |
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(cf. Contre-indications) |
* Aux doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
** En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non- respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
*** Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Signes chez l'adulte :
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit
· ataxie
Signes chez l'enfant : (Seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)
· bradypnée, pauses respiratoires
· myosis
· convulsions
· flush et œdème du visage
· éruption urticarienne, collapsus
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF (R: Système respiratoire) Code ATC : R05DA01
Chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 150 ml ou 250 ml en verre brun de type III, bouchon en PEHD avec joint en PEBD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 072 1 ou 34009 341 072 1 4 : 150 ml en flacon (verre brun)
· 274 285 2 ou 34009 274 285 2 4 : 250 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.