RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017
L-THYROXINE SERB, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine sodique......................................................................................................... 0,200 mg
Pour une ampoule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Toutes les hypothyroïdies d’origine haute ou basse, qu’elles soient complètes ou incomplètes.
· Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l’on désire freiner la TSH.
· Coma myxœdémateux.
· Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par levothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.
Posologie
Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle.
Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d’iodémie hormonale.
Chez l’adulte
Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l’adulte 100 à 150 μg en une seule administration par jour.
Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 μg par jour puis augmenter la dose journalière de 25 μg, par palier d’une semaine environ.
Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par les dosages de T3 et T4 qu’il n’y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d’origine basse, est normalisée.
Coma myxœdémateux : la posologie est en moyenne de 100 μg par jour chez l’adulte, habituellement en intraveineuse directe.
Certains préconisent une dose initiale de charge de 500 μg le premier jour ; une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.
Population pédiatrique
La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).
Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.
o hyperthyroïdies,
o cardiopathies décompensées,
o hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Relatives :
o insuffisance coronaire,
o troubles du rythme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).
L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.
Précautions d’emploi
· Prudence en cas de :
o hypertension artérielle
o insuffisance cortico-surrénalienne
o état anorexique avec dénutrition
o tuberculose
o diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
· En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.
· Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anti-vitamines K
Potentialise l’action des anti-vitamines K.
+ Hypoglycémiants
Réduit l’action des hypoglycémiants.
+ Antidépresseurs tricycliques
Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.
+ Cholestyramine
Réduit l’action des hormones thyroïdiennes.
+ Inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine)
Créent un risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.
D’où Précaution d’emploi : Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ne pas modifier les doses au cours de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).
· Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.
Traitement : sédatifs, bêta-bloquants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.
La lévothyroxine ne passe pas la barrière placentaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 380 475 6 1: Boîte de 6 ampoules (verre) de 1 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.