RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017
VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-alanine.................................................................................................................................. 6,3 g
L-arginine................................................................................................................................. 4,1 g
L-acide aspartique..................................................................................................................... 4,1 g
L-cystéine/L-cystine.................................................................................................................. 1,0 g
Acide L-glutamique................................................................................................................... 7,1 g
Glycine.................................................................................................................................... 2,1 g
L-histidine................................................................................................................................ 2,1 g
L-isoleucine.............................................................................................................................. 3,1 g
L-leucine.................................................................................................................................. 7,0 g
L-lysine.................................................................................................................................... 5,6 g
L-méthionine............................................................................................................................. 1,3 g
L-phénylalanine......................................................................................................................... 2,7 g
L-proline................................................................................................................................... 5,6 g
L-sérine.................................................................................................................................... 3,8 g
L-taurine................................................................................................................................... 0,3 g
L-thréonine............................................................................................................................... 3,6 g
L-tryptophane........................................................................................................................... 1,4 g
L-tyrosine................................................................................................................................. 0,5 g
L-valine.................................................................................................................................... 3,6 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion
Azote total : 9,3 g/l
Acides aminés : 65,3 g/l
Osmolalité : 500 mosmol/kg d’eau
Osmolarité : 476 mosmol/l
pH = 5,2
Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l’enfant, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport azoté (acides aminés de la série L).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est fonction du poids, de l’âge et du catabolisme protidique de l’enfant.
Nouveau-nés: jusqu’à 35 ml/kg de poids corporel par 24 heures, la dose maximale est atteinte par augmentation progressive pendant la première semaine d’administration.
Enfants: la posologie doit être adaptée à chaque cas en se basant sur les recommandations suivantes:
|
Poids corporel (kg) |
Posologie (ml/kg/24h) |
|
10 |
24 |
|
20 |
18,5 |
|
30 |
16 |
|
40 |
14,5 |
Mode d’administration
En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.
Compte-tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
La durée de perfusion doit être d’au moins 8 heures chez l’enfant et de préférence réparti sur 24 heures chez le nourrisson.
Utilisation en mélange nutritif
Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie d’administration, centrale ou périphérique, sera fonction de l’osmolarité finale de la solution.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité connue à certains acides aminés ;
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ;
· Inflation hydro-sodée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de l’état clinique et biologique de l’enfant.
L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Précautions particulières d’emploi
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
· insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
· insuffisance rénale sévère (en raison d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie en l’absence d’épuration extra-rénale).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
· rarement des nausées ;
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d’apport de la nutrition parentérale ;
· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
· une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débit d’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acide aminés).
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(B : sang et organes hématopoétiques)
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) et plus particulièrement adaptés au besoin des prématurés, nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneur réduite en phénylalanine. Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
Absence d’électrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de l’enfant
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d’insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
2 ans.
Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme pour toute préparation destinée à la voie intra-veineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions d’asepsie requises et avec des mains propres et gantées. Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 976 1 9 : 100 ml en flacon (verre)
· 34009 329 977 8 7 : 250 ml en flacon (verre)
· 34009 329 978 4 8: 500 ml en flacon (verre)
· 34009 329 979 0 9 : 750 ml en flacon (verre)
· 34009 329 980 9 8 : 1 000 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.