RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017
CITRATE DE BETAINE CRISTERS 2 g/5 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne monohydraté............................................................................................. 2,000 g
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule buvable, 3 fois par jour.
Mode d’administration
Diluer le contenu de l’ampoule dans un demi-verre d’eau.
Prendre le produit avant les repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions allergiques (urticaire, angioedème et éruption cutanée) ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.
Chez l’animal, effet protecteur sur les stéatoses expérimentales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’arôme citron : alcoolat, teinture et huile essentielle déterpenée de citron.
**Composition de l’arôme orange : alcoolat, teinture et huile essentielle déterpenée d’orange.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
5 ml en ampoule (verre) de 5 ml. Boîte de 20.
5 ml en ampoule (verre) de 5 ml. Boîte de 30
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 029 7 4 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10
· 34009 383 031 1 7 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 20
· 34009 383 030 5 6 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15/05/1991.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.