RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017
CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne monohydraté............................................................................................. 10,00 g
Pour 100 g de granulés.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 1 g de lactose (1/2 de glucose et ½ de galactose) par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions allergiques (urticaire, angioedème et éruption cutanée) ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.
Chez l'animal, effet protecteur sur les stéatoses expérimentales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange, lactose, saccharose.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (kraft-PVDC-polyéthylène) de 100 g ou de 250 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 846 9 2 : 100 g en sachet (kraft/PE/Alu/PE).
· 34009 383 012 7 4 : 250 g en sachet (kraft/PE/Alu/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.