RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017
MOXALOLE, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient les substances actives suivantes :
Macrogol 3350................................................................................................................................... 13,125 g
Chlorure de sodium........................................................................................................................... 350,7 mg
Chlorure de potassium........................................................................................................................ 46,6 mg
Bicarbonate de sodium...................................................................................................................... 178,5 mg
Teneur en électrolytes par sachet après reconstitution avec 125 ml de solution :
Sodium........................................................................................................................................... 65 mmol/l
Potassium...................................................................................................................................... 5,4 mmol/l
Chlorures......................................................................................................................................... 53 mmol/l
Bicarbonate de sodium..................................................................................................................... 17 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre blanche cristalline.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Constipation chronique :
Adultes : 1 à 3 sachets par jour en doses fractionnées. La dose habituelle pour la plupart des patients est de 1 à 2 sachets par jour. Selon la réponse individuelle, 3 sachets par jour peuvent être nécessaires.
Le traitement d’une constipation n’excède habituellement pas deux semaines, mais peut être répété si nécessaire.
Pour un traitement prolongé, la plus faible dose efficace doit être utilisée.
Impaction fécale :
Adultes : 8 sachets par jour, à prendre sur une période de 6 heures.
La durée du traitement d'une impaction fécale n'excède habituellement pas 3 jours.
Patients atteints de troubles de la fonction cardiovasculaire :
Pour le traitement de l'impaction fécale, la dose doit être divisée de sorte que pas plus de deux sachets soient pris en une heure.
Patients présentant une insuffisance rénale :
Il n’est pas nécessaire de changer de posologie pour le traitement de la constipation ou l’impaction fécale.
Population pédiatrique :
Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d'eau. Pour le traitement d'une impaction fécale, dissoudre le contenu de 8 sachets dans 1 litre d'eau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients voir rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La cause de la constipation doit être recherchée si la prise quotidienne d'un laxatif est nécessaire. Les patients utilisant ce médicament doivent demander un avis médical en l’absence d’amélioration après 2 semaines de traitement.
Un traitement à long terme peut être nécessaire en cas de constipation chronique ou réfractaire grave due par exemple à une sclérose en plaques ou à une maladie de Parkinson, ou de constipation induite par un médicament, notamment un opiacé ou un antimuscarinique.
Si le patient présente des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de MOXALOLE doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de l’absence de données cliniques.
L'absorption d'autres médicaments pourrait temporairement être réduite en raison d'une augmentation du transit gastro-intestinale induite par MOXALOLE (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique :
Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune expérience de l'administration de MOXALOLE au cours de la grossesse, et ce médicament ne doit être administré dans ces circonstances que si le médecin le considère comme d'une nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe aucune expérience de l’utilisation de MOXALOLE pendant l'allaitement. Le risque d'effets indésirables chez le nourrisson est considéré comme négligeable, car l'exposition systémique de Macrogol 3350 chez la femme qui allaite est négligeable.
Fertilité
Il n'existe pas ou peu de données sur l'effet de MOXALOLE sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MOXALOLE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.
Ces réactions peuvent se produire à la suite de la dilatation du contenu du tractus gastro-intestinal, et une augmentation de la motilité en raison des effets pharmacologiques de MOXALOLE. La diarrhée légère répond généralement à la réduction de dose.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Fréquent |
Prurit |
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Peu fréquent |
Eruption cutanée |
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Très rare |
Réactions allergiques, incluant l’anaphylaxie, angiœdèmes, dyspnée, érythème, urticaire and rhinite |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Très rare |
Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie et une hyperkaliémie. |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Maux de tête |
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Affections gastro-intestinales |
Très fréquent |
Maux d'estomac et crampes, diarrhée, vomissements, nausées, borborygmes, flatulences |
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Peu fréquent |
Dyspepsie, distension abdominale |
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Fréquent |
Gêne anale |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Commun |
Œdème périphérique |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Des douleurs sévères ou une distension peuvent être traitées par aspiration nasogastrique. Une importante perte liquidienne due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter une correction des anomalies électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui déclenche la motilité colique par l'intermédiaire de voies neuromusculaires. Les conséquences physiologiques sont une amélioration du transport propulsif colique des selles amollies et une facilitation de la défécation. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière (muqueuse) intestinale avec des électrolytes sériques et excrétés dans l'eau fécale sans gain ou perte nette de sodium, potassium ou eau.
Aucune étude comparative à d'autres traitements (par exemple lavements) n'a été menée dans l'indication impaction fécale. Lors d'une étude non comparative chez 27 patients adultes, un traitement par macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium a éliminé une impaction fécale chez 12/27 (44 %) patients après 1 jour de traitement ; 23/27 (85 %) patients après 2 jours et 24/27 (89 %) patients à la fin des 3 jours.
Des études cliniques de l'administration de macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium dans le traitement de la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire à la production de selles normales moulées tendait à diminuer au cours du temps. De nombreux patients répondent à un à deux sachets par jour, mais cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse individuelle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité ou le potentiel cancérogène du macrogol 3350 n'ont pas fait l'objet d'étude à long terme chez l'animal, mais des études toxicologiques ayant comporté l'administration orale de doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire ont établi la sécurité d'emploi à la dose thérapeutique recommandée.
Acésulfame de potassium (E950), arôme citron.
Conserver la solution reconstituée au réfrigérateur (2°C-8°C) et éliminer toute solution non utilisée dans les 6 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène
Sachets en papier/polyéthylène/Aluminium/ éthylène acide méthacrylique copolymère par exemple Surlyn
Boîtes de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 ou 2x50 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 rue WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 499 849 0 9 : poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 2 sachets.
· 34009 499 850 9 8: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 6 sachets.
· 34009 374 615 4 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 8 sachets.
· 34009 374 617 7 1: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 10 sachets.
· 34009 374 618 3 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 20 sachets.
· 34009 374 620 8 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 30 sachets.
· 34009 499 851 5 9: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 40 sachets.
· 34009 374 782 8 1: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 50 sachets.
· 34009 499 852 1 0: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 60 sachets.
· 34009 374 783 4 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 100 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.