RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017
FEMADEXIL 18,9 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium.................................................................................................... 18,9 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale: cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.
Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception et notamment lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ces cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.
Cette contraception locale pourra aussi être utilisée:
· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au dispositif intra-utérin (DIU);
· après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de la pré-ménopause;
· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).
4.2. Posologie et mode d'administration
En position allongée, placer l'ovule au fond du vagin 5 minutes avant les rapports. Attendre la fusion complète afin que le principe actif soit totalement libéré.
En cas de rapports itératifs, mettre en place un autre ovule.
La protection est assurée pendant 4 heures.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et avec les savons.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:
· placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle;
· s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.
Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec ces ovules.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments utilisés par voie vaginale
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ Savon
Ce spermicide est détruit par les savons; s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.
Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF LOCAL, code ATC : (G: système génito-urinaire)
Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
L'efficacité clinique s'évalue par un taux d'efficacité de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé. Les échecs étant dûs pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.
L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.
Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC ou Polyéthylène).
Boîte de 5, 10 ou 20 ovules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 328 467-6 ou 34009 328 467 6 4 : film(s) thermosoudé(s) polyéthylène de 10 ovule(s)
· CIP 328 468-2 ou 34009 328 468 2 5 : film(s) thermosoudé(s) polyéthylène de 20 ovule(s)
· CIP 328 469-9 ou 34009 328 469 9 3 : film(s) thermosoudé(s) PVC de 10 ovule (s)
· CIP 328 470-7 ou 34009 328 470 7 5 : film(s) thermosoudé(s) PVC de 20 ovule(s)
· CIP 330 532-6 ou 34009 330 532 6 0 : film(s) thermosoudé(s) polyéthylène de 5 ovule(s)
· CIP 330 533-2 ou 34009 330 533 2 1 : film(s) thermosoudé(s) PVC de 5 ovule(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 17 février 1986
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.