RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie
Vaccin typhoïdique polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml de vaccin contient:
Polyosides Vi de Salmonella typhi (souche Ty2) .................................................................. 25 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
TYPHERIX est une solution claire isotonique et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
TYPHERIX est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une seule dose de 0,5 ml est recommandée à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.
Le vaccin devra être administré au plus tard deux semaines avant le risque d’exposition à la fièvre typhoïde.
Les sujets qui conservent un risque de contracter la fièvre typhoïde devront être à nouveau vaccinés par une seule dose de vaccin dans un intervalle n’excédant pas trois ans.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Typherix chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
L’injection de TYPHERIX se fait par voie intramusculaire.
TYPHERIX ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité lors d’une administration précédente.
Comme pour tous les autres vaccins, l’administration de TYPHERIX doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Cependant la présence d’une infection mineure n’est pas une contre-indication à la vaccination.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonella typhi. Il ne confère pas de protection contre les infections causées par Salmonella paratyphi ou d'autres salmonelles non typhoïdiques.
TYPHERIX n'a pas été évalué chez les enfants de moins de deux ans. En général, les vaccins polyosidiques induisent une moins bonne réponse immunitaire en dessous de cet âge.
Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
TYPHERIX devra être administré avec précaution chez les sujets thrombocytopéniques ou chez les sujets présentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d'une administration intramusculaire: après l'injection, il est nécessaire d'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.
Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un état d'immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourrait ne pas être obtenue.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans les études cliniques chez l'adulte âgé de plus de 18 ans, TYPHERIX a été administré simultanément avec le vaccin contre l'hépatite A Havrix 1440 U/ml, dans des sites différents (bras opposés).
Aucun impact sur la réactogénicité ou sur l'immunogénicité n'a été observé quand les vaccins ont été administrés en même temps en des sites d'injection différents.
Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.
L’effet de TYPHERIX sur le développement fœtal n’a pas été évalué.
TYPHERIX ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas de risque élevé d’infection.
Allaitement
L’effet sur les enfants allaités de l’administration de TYPHERIX à leur mère n’a pas été évalué.
TYPHERIX ne doit donc être utilisé chez la femme qui allaite qu’en cas de risque élevé d’infection.
Fertilité
Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains effets mentionnés en rubrique 4.8 « Effets indésirables », peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Durant les études cliniques, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après la première dose étaient des réactions au site d’injection, incluant douleur, rougeur et gonflement.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont rapportées comme :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
A l’intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
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Système classe organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Essais cliniques |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Céphalées |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Nausées |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent |
Prurit |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquent |
Fièvre, douleurs diffuses, malaise |
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Surveillance après commercialisation |
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Affections du système immunitaire |
Très rare |
Anaphylaxie, réactions allergiques incluant les réactions anaphylactoïdes |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Urticaire |
Après la deuxième dose, l’incidence de la rougeur et de la douleur au site d’injection était augmentée (> 10 %).
Les réactions locales ont été rapportées généralement dans les 48 premières heures et les réactions systémiques ont été également transitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes décrits dans ces cas n'étaient pas différents de ceux rapportés avec la dose recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: VACCIN BACTERIEN, Code ATC: J07AP03
Dans des études cliniques comparatives, il a été démontré que la réponse immunitaire de TYPHERIX était équivalente à celle d'un vaccin comparateur enregistré de type polyosidique Vi.
La séroconversion a été observée chez plus de 95% des sujets, deux semaines après l'administration.
Deux ans après la vaccination, 61 % des patients étaient séropositifs et 46% après trois ans.
L'efficacité protectrice de TYPHERIX n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Pour les sujets qui restent à risque de fièvre typhoïde ou seraient susceptibles d'y être ré-exposés, il est recommandé de les revacciner avec une seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun test de sécurité préclinique n'a été conduit sur le vaccin.
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, phénol, et eau pour préparation injectable.
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type l) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle) en boîtes de 1, de 10, de 50 ou de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter avant l'utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 803-5: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 1.
· 350 804-1: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 10.
· 350 805-8: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 50.
· 350 806-4: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr
Sans objet.