RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
VENTOLINE 2 mg/5 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de Salbutamol…………… …………………………......................................................... 48,0 mg
Quantité correspondante en salbutamol base………………...................................................... 40,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop contient 1 mg de salbutamol base.
Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 2 mg de salbutamol base.
4.1. Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles de l’enfant et du nourrisson.
Remarque : l’administration de salbutamol sous forme de sirop ne doit être envisagée que dans les situations où il ne peut être fait recours à une autre spécialité à base de bronchodilatateur adaptée à la situation clinique.
Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée par voie inhalée ou injectable en fonction de la gravité.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop contient 1 mg de salbutamol.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.
La dose quotidienne ne dépassera habituellement pas chez le nourrisson et l’enfant : 0,20 à 0,30 mg/kg/jour.
Soit à titre indicatif,
· de 1 mois à 2 ans : 2,5 ml (soit 1 cuillère-mesure de 2,5 ml) 2 à 3 fois par jour,
· de 2 à 6 ans : 2,5 ml à 5 ml (soit 1 cuillère-mesure de 2,5 ml à 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour,
· 6 à 12 ans : 5 ml à 10 ml (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale
· Hypersensibilité à l’un des constituants
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
Le médecin devra informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après traitement.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Chez les enfants asthmatiques, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 3 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d’emploi
L’administration par voie orale devra être envisagée avec prudence :
· En cas d’hyperthyroïdie,
· En cas d’affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
· En cas de diabète sucré, la surveillance de la glycémie et de la glycosurie devra être renforcée en particulier en cas d’association à la corticothérapie,
· En cas d’administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l’hypokaliémie).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association déconseillée
+ Halothane
En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l’insuline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol, par voie orale peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse :
L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.
Allaitement
Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,
· allergie cutanée,
· troubles digestifs (nausées, vomissements),
· vertiges, tremblements des extrémités, crampes d’origine musculaire,
· modifications biologiques réversibles à l’arrêt du traitement, telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Traitement : en cas d’intoxication volontaire massive.
· Evacuation gastrique,
· Surveillance en milieu hospitalier
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA2 MIMETIQUE A ACTION RETARDEE ET DE COURTE DUREE, code ATC : R03CC02.
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action plus sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta-1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître à fortes doses.
L’effet bronchodilatateur se manifeste 30 minutes après l’administration orale de la solution buvable, atteint son maximum au bout de 2 heures et persiste au moins 5 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 2 à 3 heures.
Le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d’effet sur les bêta-récepteurs.
La demi-vie d’élimination est de 5 à 6 heures.
L’élimination, essentiellement urinaire (75 à 80%) se fait en partie sous forme active, en partie sous formes de métabolites inactifs.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
* Composition de l’arôme orange : alpha-pinène, myrcène, limonène, décanal, linalol en solution dans le propylène glycol et l’alcool isopropylique.
Ne pas mélanger avec toute autre préparation liquide.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun (type III) de 150 ml muni d’un bouchon de sécurité enfant, avec cuillère-mesure double (1 mesure de 2,5 ml et 1 mesure de 5 ml en opposition) en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 543 1 9 : 1 flacon(s) en verre brun avec cuillère-mesure polypropylène de 150 ml et bouchon de sécurité enfant
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
<{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I