Résumé des Caractéristiques du Produit

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement ou s’ils s’aggravent, arrêter l’utilisation : un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Les patients présentant des rectorragies ou du sang dans les selles doivent en parler à leur médecin avant d’utiliser ce produit. En effet, ils peuvent être les symptômes d’une pathologie sous-jacente plus sérieuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de TITANOREINE est à éviter durant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans les conditions normales d’utilisation, il n’existe aucune preuve que TITANOREINE ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés avec les carraghénates, le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe	Fréquence	Evènement indésirable
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Indéterminée	Prurit, rash
Affections du système immunitaire	Indéterminée	Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, risque d’exacerbation des effets indésirables. Tenir hors de la portée des enfants. En cas d'ingestion, le patient doit demander une aide médicale ou contacter un centre antipoison immédiatement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CICATRISANT, code ATC : C : système cardiovasculaire.

Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse ano-rectale, il la met à l’abri des agressions mécaniques et chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.

Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.

Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façon significative la migration tissulaire de médicament dont l’évacuation est assurée lors de l’exonération.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, Glycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.