RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose................................................................................................................................. 25,0 g
(sous forme de glucose monohydraté)
Chlorure de sodium................................................................................................................. 4,5 g
Pour 1000 mL.
Glucose: 138,5 mmol/L
Sodium: 77 mmol/L
Chlorure: 77 mmol/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion. Solution aqueuse, limpide et incolore à légèrement jaune.
Valeur calorique : 418 kJ/L » 100 kcal/L
Osmolarité théorique : 293 mOsm/L
Acidité (titrée à pH 7,4) : < 0,5 mmol/L
pH compris entre 3,5 et 5,5
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.
4.2. Posologie et mode d'administration
En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.
Adultes
Instructions générales.
Dose journalière maximale :
Jusqu'à 40 mL par kg de poids corporel par jour, soit 1 g de glucose par kg de poids corporel par jour.
Vitesse de perfusion maximale :
Jusqu'à 5 mL par kg de poids corporel par heure, soit 0,125 g de glucose par kg de poids corporel par heure.
La dose journalière maximale du médicament peut ne couvrir que partiellement les besoins caloriques quotidiens du patient. Il peut donc être nécessaire d'y associer d’autres sources de calories.
Population pédiatrique
Lors de l’administration de cette solution, les besoins quotidiens totaux en liquides et en glucose doivent être pris en considération.
Patients âgés
En principe, la posologie est la même que pour les adultes mais la prudence est de mise chez les patients atteints d'autres pathologies, telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, souvent associées chez le sujet âgé.
Patients souffrant d'un trouble du métabolisme du glucose
Si le métabolisme oxydatif du glucose est perturbé (par ex. en début de période post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée afin de prévenir une hyperglycémie. Voir également rubrique 4.4.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse par voie périphérique.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Etat d'hyperhydratation,
· Déshydratation hypotonique,
· Traumatisme crânien (premières 24 heures),
· Hyperglycémie persistante ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités/heure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé sans un apport approprié en électrolytes, en particulier dans le traitement de la réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques, et notamment une hyponatrémie grave, avec de potentiels effets indésirables pour le patient tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques. Les enfants et les patients âgés ou dont l’état de santé général est mauvais sont particulièrement à risque.
En cas d'hyponatrémie ou d'hypokaliémie, l'administration de la solution doit être accompagnée d'un apport supplémentaire en sodium ou en potassium en quantités suffisantes pour permettre un retour à la normale des taux de ces électrolytes dans le sang.
La vitesse maximale de correction d’une hypernatrémie chronique doit être de 0,5 mmol/L/h.
L'administration de solutions de glucose n'est pas recommandée après un accident ischémique cérébral aigu, des études ayant montré que l'hyperglycémie aggravait les lésions cérébrales ischémiques et retardait la guérison.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé et acido-basique, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
Chez les patients dont le métabolisme du glucose est perturbé (états post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe, ou chez le diabétique), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et une adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant sont également recommandées pour prévenir une hyperglycémie.
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.
En cas d’ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le traitement par les corticoïdes est associé à une rétention de sodium et d'eau.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou peu de données sur l'utilisation de chlorure de sodium et de glucose chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. Toutefois, ce médicament doit être administré avec prudence surtout en présence d'une (pré-)éclampsie. Un suivi attentif de la glycémie est nécessaire.
Le glucose et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. A la dose thérapeutique de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, peut être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables associés à une utilisation non conforme aux indications mentionnées (rubrique 4.1), ou à l'excès de glucose et de sodium sont décrits dans la section surdosage voir les rubriques 4.4 et 4.9.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration ou un débit d’administration trop rapide et comprennent une réponse fébrile, une infection au niveau du site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation veineuse, une thrombose veineuse ou une phlébite s'étendant à partir du site d'injection, une extravasation et une hypervolémie.
Lorsque GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation, des déséquilibres électrolytiques (notamment hypokaliémie et hyponatrémie), des déséquilibres acido-basiques et une hyperglycémie.
Des symptômes cliniques d’intoxication par l’eau peuvent également apparaître, tels que nausées, vomissements et spasmes.
Traitement
Selon la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, administration de diurétiques sous surveillance constante des électrolytes sériques, correction des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques, administration d'insuline si nécessaire.
Dans les cas graves de surdosage, une dialyse peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, code ATC : B05B B02 (électrolytes avec hydrates de carbone)
Mécanisme d’action
La solution contient des proportions équimolaires de sodium et de chlorure qui correspondent à la moitié de leur concentration physiologique plasmatique.
La solution contient en outre 2,5 % (p/v) d'hydrate de carbone sous forme de glucose.
Le sodium est le principal cation du compartiment extracellulaire. Le sodium permet de réguler avec de nombreux anions le volume du compartiment extracellulaire. Le sodium et le potassium sont les principaux médiateurs des potentiels de membrane et des mécanismes de transport à travers la membrane cellulaire.
Effets pharmacodynamiques
La concentration en sodium et l’équilibre hydrique de l’organisme sont étroitement liés. Toute variation de la concentration plasmatique physiologique en sodium a également un impact sur le bilan hydrique de l'organisme.
Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire, avec une valeur calorique d'environ 17 kJ ou 4 kcal/g. Les cellules nerveuses, les hématies et la médullaire rénale font partie des tissus ayant un besoin impératif en glucose.
Le glucose est impliqué dans la synthèse du glycogène, forme sous laquelle les hydrates de carbone sont stockés, et d'autre part, il est transformé par glycolyse en pyruvate et en lactate pour fournir de l'énergie aux cellules.
Le glucose permet également de maintenir la glycémie et participe à la synthèse d'importants composants de l'organisme. L'insuline, le glucagon, les glucocorticoïdes et les catécholamines sont principalement impliqués dans la régulation de la concentration du glucose dans le sang.
Pour une administration optimale du glucose, le bilan électrolytique et acido-basique doit être normal. Ainsi, une acidose peut par exemple indiquer un trouble du métabolisme oxydatif du glucose.
Le métabolisme hydro-électrolytique, en particulier du potassium, du magnésium et du phosphate, est étroitement lié à celui du glucose. Il convient de prendre en compte les besoins en potassium, magnésium et phosphate lors de l’administration du glucose. En l’absence de supplémentation, les fonctions cardiaque et neurologique peuvent être perturbées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.
Distribution
La teneur totale en sodium dans l’organisme est d'environ 80 mmol par kg de poids corporel, dont environ 95 % appartiennent au compartiment extracellulaire.
Chez l'adulte, la glycémie est comprise entre 60 et 100 mg/100 mL, soit entre 3,3 et 5,6 mmol/L (valeurs à jeun).
Après perfusion, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire puis dans le compartiment intracellulaire.
Biotransformation
Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est converti en lactate, lequel peut être partiellement réintroduit dans le métabolisme du glucose (cycle de Cori).
Élimination
Les reins sont le principal régulateur de l'équilibre hydro-sodique en maintenant le volume du compartiment extracellulaire à un niveau constant.
Le chlorure est échangé contre du carbonate dans le système tubulaire et intervient donc dans la régulation de l'équilibre acido-basique.
Chez les sujets en bonne santé, le glucose n’est pratiquement pas éliminé par les reins. Le glucose est métabolisé en gaz carbonique éliminé par les poumons et en eau éliminé par les reins.
Dans des conditions métaboliques pathologiques associées à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins (glycosurie). En effet, la capacité maximale de réabsorption tubulaire est dépassée si les taux de glycémie sont supérieurs à 160 - 180 mg/100 mL ou 8,8 - 9,9 mmol/L.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Le chlorure de sodium et le glucose étant des composants physiologiques, aucun effet indésirable n’est à attendre en matière de génotoxicité et de cancérogénèse.
Eau pour préparations injectables.
En cas de mélange avec d'autres médicaments, vérifier la compatibilité ainsi que la solubilité et la stabilité au pH de la solution.
En cas d’ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
Avant ouverture
Poches ECOFLAC: 3 ans
Poches souples SOLUFLEX: 1 an
Après ouverture:
Le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 mL en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
250, 500 ou 1000 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les dispositifs d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
204, avenue du Maréchal Juin
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 482 7 0: 250 mL en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 34009 360 483 3 1: 250 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 360 485 6 0 : 500 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 360 486 2 1: 1000 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 16/08/1998
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Liste I