RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protoxyde d'azote ......................................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C (exprimé par rapport au volume interne de la bouteille).
Une bouteille de 5 l contient 3,75 kg et apporte 2,0 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 15 l contient 10 kg et apporte 5,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 47 l contient 35 kg et apporte 18,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
9 bouteilles de 47 l en cadre contiennent 315 kg et apportent 169 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.
(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:
· un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
· et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Posologie
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
Patient nécessitant une ventilation à 100% d’oxygène.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que:
- Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience
- Traumatisme maxillofacial
- Pneumothorax
- Embolie gazeuse
- Accident de décompression en plongée sous marine
- Après une récente plongée sous marine
- Emphysème bulleux
- Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
- Chirurgie de l’oreille interne
- Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
- En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale .
Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire
Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.
En analgésie ; toute modification de l’état de vigilance, empêchant la coopération du patient.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les locaux où le protoxyde d’azote est fréquemment utilisé doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pour maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national.
Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Le protoxyde d’azote doit être administré exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 21% d’oxygène.
Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Ainsi la synthèse d’ADN est altérée lors de l’administration prolongée de protoxyde d’azote. L’utilisation prolongée ou répétée du protoxyde d’azote pourrait engendrer des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, de possibles myéloneuropathies et une dégénération combinée subaigüe de la moelle épinière (voir rubrique 4.5 et 4.8) En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé comme analgésique ou agent d’anesthésie sur une durée de plus de 24 heures ou en cas d’administration répétée, dans un délai de moins de quatre jours, sans une supervision clinique et hématologique renforcée. Dans ce cas l’avis d’un hématologue devrait être demandé. L’évaluation hématologique devant inclure l’évaluation d’un changement mégaloblastique des globules rouges et d’une hypersegmentation des neutrophiles.
Une toxicité neurologique peut se produire sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 normaux.
Chez les patients avec une déficience en vitamine B12 infra-clinique non diagnostiquée, une toxicité neurologique a été observée après une seule anesthésie générale comportant du protoxyde d’azote.
Les taux de vitamine B12 doivent être évalués avant toute utilisation du protoxyde d’azote en anesthésie chez des patients présentant un risque de déficience en vitamine B12, les facteurs de risques peuvent inclure les patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, , patients végétariens)
En cas d’obstruction de la trompe d’Eustache, des otalgies et/ou des affections de l’oreille moyenne et/ou des perforations du tympan peuvent être observées en raison de modifications de pression dans la cavité tympanique (voir rubrique 4.8).
Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir section 4.8), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.
En analgésie, l’auto administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de vigilance.
En analgésie, chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de sédation profonde est accru nécessitant une surveillance renforcée (voir section 4.5).
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants:
- Insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.
Population pédiatrique
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.8). Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez les patients ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire (voir sections 4.3 et 4.8)
Associations à prendre en compte
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des médicaments dépresseurs du système nerveux central (anesthésiques intraveineux ou par inhalation (l, benzodiazépines, morphiniques et autres médicaments psychotropes) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.
Les médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 induite par le protoxyde d’azote (voir sections 4.4 et 4.8).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale:
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé:
· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail:
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.
Grossesse
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde d’azote pendant le premier trimestre (plus de 1000 cas d’exposition) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif.
En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition au protoxyde d’azote durant la grossesse.
Par conséquent, le protoxyde d’azote peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'exposition concernées et de l’absence de risque observé dans des études ultérieures dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation appropriés avaient été mis en place (voir rubrique 4.4 concernant la bonne ventilation des locaux).
Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Fertilité
Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables spécifiques à l’utilisation du N2O en analgésie :
Peu fréquent(≥1/1,000 to <1/100):
Affections du système nerveux: sédation excessive
Affections psychiatriques: agitation, anxiété, hallucinations, rêves.
Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles):
Affections du système nerveux: Céphalée.
Effets indésirables commun à l’utilisation du N2O en analgésie et en anesthésie générale:
Le protoxyde d’azote se diffuse à l’intérieur de toutes les cavités corporelles contenant de l’air plus vite que l’azote n’en sort. L’utilisation de protoxyde d’azote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.
Fréquent (≥1/100 to <1/10):
Affections gastro-intestinales: nausée, vomissement.
Peu fréquent(≥1/1,000 to <1/100):
Affections du système nerveux: paresthésie
Affections psychiatriques: euphorie.
Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles):
Affections du système nerveux: sensation vertigineuse, augmentation de la pression intracrânienne, myélopathie, neuropathie.
Affections sanguines et du système lymphatique: anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée dans certaines prédispositions (déficit en vitamine B12, cas d'abus), granulocytopénie (observée après une exposition prolongée et à forte dose dans le traitement du tétanos dans les années 50).
Affections oculaires: atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir rubriques 4.3 et 4.5).
Affections de l’oreille et du labyrinthe: otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire (chez le nouveau né, quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : carence en vitamine B12 (voir sections 4.4 et 4.5)
Affections psychiatriques : désorientation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En analgésie, le surdosage peut provoquer : augmentation de la sensation d’étourdissements, perte de conscience, cyanose et décès par anoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
En anesthésie générale, en cas de surdosage (concentration inhalée de protoxyde d’azote supérieure à 70 %), des symptômes d’hypoxie peuvent apparaître. Dans ce cas, la concentration de protoxyde d’azote doit être baissée et, si nécessaire, des mesures spécifiques mises en œuvre par l’anesthésiste.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthesiques généraux, code ATC : N01AX13
Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et plus lourd que l'air.
Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec un effet dose-dépendant.
Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doit être utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ou administrés par voie intraveineuse.
De part un faible coefficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, il a un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une élimination rapide à l'arrêt de l'administration.
Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse).
Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il déprime la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques qui jouent un rôle dans la nociception.
Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchement musculaire.
Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminution du volume courant sans hypocapnie.
Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre en compte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.
Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur les conditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoire modérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonus sympathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. La concentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, est proche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.
Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire en quelques minutes chez le sujet normalement ventilé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
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Comme pour tous les gaz liquéfiés, les bouteilles pleines doivent toujours être maintenues en position verticale, robinets fermés. |
Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre dans le local de stockage
· Les bouteilles doivent être stockées dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries à l'abri du gel, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries et des températures supérieures à 50°C.
A la livraison par le fabricant, les bouteilles doivent être munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
Les bouteilles vides doivent être conservées en position verticale robinet fermé, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.
· Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles et des températures supérieures à 50°C.
A la livraison par le fabricant, les bouteilles en cadre doivent être munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées en position verticale vanne fermée, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.
Stockage des bouteilles en cours d'utilisation
Les bouteilles doivent être installées dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié (type râtelier avec chaînes de fixation) pour la maintenir en position verticale. La bouteille devra être protégée des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition et des températures supérieures à 50°C.
En attente d'utilisation, les bouteilles doivent être maintenues robinets fermés et tout stockage excessif doit être évité.
Transport des bouteilles
Les bouteilles doivent être transportées en position verticale et être arrimées solidement à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute et pour éviter ainsi un risque de brûlure en cas d'ouverture du robinet.
Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de rupture accidentelle.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bouteilles :
Les bouteilles ont une contenance de 5 l, 15 l et 47 l.
Les bouteilles sont en aluminium ou en acier, munies d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée: corps et ogive peints en bleu.
Bouteilles en cadre :
Les bouteilles de 47 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, sont reliées par une lyre munie d'une vanne en laiton avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée: panneaux peints en bleu.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical.
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Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélange avec l'oxygène médicinal, la FiO2ne doit jamais être inférieure à 21%. |
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
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Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid) En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau |
· Prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en cours d'utilisation.
· Vérifier le bon état des matériels avant utilisation,
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice,
· Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· Manipuler les bouteilles de 47 litres et plus, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité,
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute intempestive,
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· Utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E 29 650,
· Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· Dans le cas des cadres, n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar,
· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· Ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,
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Ne pas fumer |
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Ne pas approcher une flamme |
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Ne pas graisser |
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
· Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
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Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux |
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
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Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint |
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours,
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En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie |
· Lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,
· Eviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à une température inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d'utilisation intensive,
· Conserver les bouteilles vides robinet fermé et les cadres vides vanne fermée (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.
· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
562 557-8 ou 34009 562 557 8 8 : Bouteille de 5 l en aluminium ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
562 558-4 ou 34009 562 558 4 9 : Bouteille de 15 l en aluminium ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
562 559-0 ou 34009 562 559 0 0 : Bouteille de 47 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
562 560-9 ou 34009 562 560 9 9 : 9 bouteilles de 47 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par une lyre munie d'une vanne en laiton avec raccord de sortie normalisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:13 septembre 2001
Date de dernier renouvellement: 13 septembre 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.