Résumé des Caractéristiques du Produit

Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil atteint, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

o 1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.

o 4ème semaine : 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.

Les études cliniques ont montré qu'il n'était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

La tolérance et l’efficacité de VEXOL1 POUR CENT, collyre chez les enfants n’ont pas été démontrées.

Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

d) instiller VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

e) relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil,

· Infection de la cornée ou de la conjonctive, due au virus de la vaccine, de la varicelle ou autre infection virale.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

L’usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes par voie ophtalmique, la pression intraoculaire doit être régulièrement et fréquemment contrôlée.

Ceci est particulièrement important chez l’enfant, car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparait plus précocement que chez l’adulte.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Les corticoïdes peuvent diminuer les défenses immunitaires et favoriser l’installation d’infections bactériennes, virales ou fongiques tout en en masquant les signes cliniques.

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.

Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation (voir la rubrique 4.5).

En cas de maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, le risque de perforation est plus élevé lors de l’utilisation de corticoïdes par voie topique.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 5 minutes d'intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement d’une inflammation oculaire.

VEXOL 1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de VEXOL 1 POUR CENT, collyre et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, leur administration doit être espacée d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de VEXOL 1 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations fœtales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme.

On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le Lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le Rat.

Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le fœtus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.

L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.

On ne sait pas si la rimexolone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, après administration topique oculaire. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration topique ophtalmique de rimexolone sur la fertilité chez l’Homme.

Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vision floue, un écoulement oculaire et une gêne oculaire, survenant chez environ 1% à 2% des patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques avec VEXOL 1 POUR CENT, collyre et après sa commercialisation. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables
Infections et infestations	Peu fréquent : pharyngite Rare : rhinite
Affections du système immunitaire	Rare : hypersensibilité
Affections du système nerveux	Peu fréquent : céphalées
Affections oculaires	Fréquent : vision floue, gêne oculaire, écoulements, sensation de corps étranger Peu fréquent : kératite, kératite ponctuée, augmentation de la pression intra-oculaire, œdème conjonctival, œdème cornéen, douleur oculaire, sécheresse oculaire, larmoiement accru, prurit oculaire, hyperémie oculaire, sensation d’œil collé, coloration de la cornée, irritation. Rare : érosion cornéenne, kératite ulcéreuse, œdème maculaire, présence de fibrine dans la chambre antérieure, dépôt postopératoire de fibrine sur le cristallin, infiltrats cornéens, photophobie, œdème des paupières, croûtes du rebord palpébral. Inconnue : baisse de l’acuité visuelle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Inconnue : douleur thoracique
Affections vasculaires	Rare : hypotension
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent : dysgueusie

L’usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire avec des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure (voir rubrique 4.4).

· Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique il y a un risque plus élevé de perforation (voir rubrique 4.4).

· Le développement d'infections secondaires (y compris à Herpes simplex) a été rapporté après l'utilisation de corticoïdes (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec de l’eau tiède.

L’ingestion orale accidentelle est peu susceptible d'être associée à une toxicité.

La rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant ; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l'élévation de la pression intra-oculaire est moindre.

On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le Lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le Rat.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.