RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017
FENTICONAZOLE BAILLEUL 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de fenticonazole............................................................................................................... 2 g
Excipients à effet notoire : lanoline, alcool cétylique, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche à blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
FENTICONAZOLE BAILLEUL est utilisé chez l’adulte et chez l’adolescent de 12 ans et plus dans les cas suivants :
1. Candidoses
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un Candida sur la peau peut ne pas constituer en soi une indication.
· Traitement :
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o chéilite angulaire.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement adjuvant des onyxis et périonyxis.
2. Dermatophytoses
· Traitement :
o dermatophytoses de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Fenticonazole Bailleul est contre-indiqué chez les nourrissons et chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
L’expérience chez l’enfant est limitée.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Une fine couche de crème doit être appliquée 1 à 2 fois par jour sur la peau ou la muqueuse infectée.
La durée du traitement dépend entre autres du type d’agent infectieux, de la localisation (peau ou muqueuse), de l’étendue et de la sévérité de l’infection ainsi que de facteurs individuels. Dans la plupart des cas, un traitement régulier de 2 à 4 semaines (plus long dans de rares cas) est suffisant. La crème doit être appliquée régulièrement jusqu’à guérison complète des zones de peau ou de muqueuse infectées. Le traitement doit être poursuivi même si les symptômes disparaissent après quelques jours.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition d’une hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
L’application de la crème doit être précédée de la toilette et du séchage des zones de peau ou de muqueuse infectées.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’hypersensibilité, le traitement par Fenticonazole Bailleul doit être interrompu.
· Nourrissons et enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
Éviter tout contact avec les yeux.
Ce médicament contient de la lanoline et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données portant sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Le fenticonazole traverse la barrière placentaire.
Les études chez l’animal n’indiquent aucun effet tératogène. D’autres effets nocifs sur la reproduction n’ont été observés qu’avec de fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, Fenticonazole Bailleul ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont clairement supérieurs aux risques encourus.
Le fenticonazole est excrété dans le lait maternel. Son effet sur les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. En raison de la faible absorption du produit après une administration topique, aucun effet nocif pour le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu.
Fertilité
Les études de reproduction menées chez le rat n’ont mis en évidence aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucune donnée humaine concernant l’effet du fenticonazole sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fenticonazole Bailleul n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sensation de brûlure cutanée légère et passagère lorsque le produit est appliqué sur les lésions cutanées et démangeaisons passagères.
Très rare (< 1/10 000) : érythème léger et passager.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été signalé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique : dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC12.
Selon les connaissances actuelles, le fenticonazole, comme les autres imidazolés, agit en inhibant la biosynthèse de l’ergostérol. Le blocage de l’activité des enzymes oxydantes avec augmentation toxique ultérieure de la concentration en peroxyde d’hydrogène semble également contribuer à la mort de la cellule fongique.
In vitro :
Le fenticonazole présente une activité fongistatique et fongicide importante contre les dermatophytes (toutes les espèces de Trichophyton, les espèces de Microsporon et Epidermophyton floccosum), les levures (Candida albicans, Cryptococcus neoformans et Torulopsis glabrata) et contre la plupart des autres types de champignons responsables de dermatomycoses, tels que Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur). Le fenticonazole présente également une activité contre les bactéries Gram positif.
In vivo :
Chez le cochon d’Inde, la guérison complète des dermatomycoses à dermatophytes et à Candida est obtenue en 7 jours.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans les études de résorption, après application sur la peau d’une crème radiomarquée, la présence de fenticonazole dans le plasma était pratiquement indécelable. Par conséquent, aucun effet systémique n’est attendu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études non cliniques de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale avec le fenticonazole chez le rat et le chien, des effets toxiques généraux légers à modérés ont été observés à partir de 60 mg/kg. Le foie était l’organe cible. Une augmentation du poids du foie, une élévation des enzymes hépatiques ainsi qu’une influence sur le métabolisme des lipides ont été observées. Chez le chien, on a également observé des dépôts de pigments dans le foie, des réactions cutanées indésirables (acanthoses et hyperkératoses) et une opacification du cristallin.
Reprotoxicité
Les résultats des études portant sur l’administration orale de fenticonazole chez le rat et le lapin n’ont mis en évidence aucun potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à partir de 80 mg/kg/jour. L’administration de doses de 40 mg/kg/jour pendant la période périnatale a entraîné des dystocies et une mortalité périnatale chez les rats mâles. Cependant, aucune altération de la fertilité n’a été observée.
Cancérogénicité
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n’a été réalisée.
Mutagénicité
Une étude de mutagénicité approfondie n’a mis en évidence aucun effet mutagène du fenticonazole.
Tolérabilité
Des études spéciales portant sur la tolérabilité du fenticonazole ont abouti à des résultats satisfaisants chez le cochon d’Inde et le lapin et à de très bons résultats chez le cochon nain. Globalement, les études n’ont mis en évidence aucune réaction allergique, phototoxique ou photoallergique.
Propylène glycol, lanoline hydrogénée, huile d’amande vierge, ester polyglycolique d’acides gras, alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate disodique, eau purifiée.
9 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g ou 30 g en tube (aluminium) muni d’un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 RUE NICOLAS ADAMES
L-1114 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 176 9 9 : 15 g en tube (aluminium)
· 34009 301 177 0 5 : 30 g en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.