RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
CITRATE DE BETAINE BIOGARAN CONSEIL 2 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne........................................................................................................................ 2 g
Sous forme de Citrate de bétaïne anhydre.
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
1 à 3 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un demi‑verre d'eau.
Prendre les comprimés avant ou après les repas.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 439 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions allergiques (urticaire, angioedème et éruption cutanée) ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AA6.
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.
Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé.
Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20 ou 30 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) muni d'une capsule de déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 386 355 2 2 : 20 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) muni d'une capsule de déshydratant.
· 34009 386 356 9 0 : 30 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) muni d'une capsule de déshydratant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.