RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017
DESOWEN 0,05 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Désonide............................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 g
Excipient(s) à effet notoire : sorbate de potassium et propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
· eczéma de contact
· dermatite atopique
2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels
· dermite de stase
· psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant
· dermite séborrhéique à l’exception du visage
3. Indications de circonstance pour une durée brève
· piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
· Application sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation concomitante d'autres corticoïdes sous la forme de comprimés, de gouttes ou d'injections peut intensifier les effets indésirables.
L’utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité modérée expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d’emploi
Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’utilisation prolongée de corticoïde d’activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (cf. Mise en garde et contre-indications).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (Cf contre-indications).
Possibilité d’effets systémiques (Cf mise en garde).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles): érythème, dermite de contact (Dermite de contact allergique), prurit, éruption cutanée, sensation de brûlure cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDES, code ATC : (D. Dermatologie) - D07AB08
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée et faible.
DESOWEN crème est d’activité modérée.
Le désonide est actif sur certains processus inflammatoires (par exemple hypersensibilité de contact) et l’effet prurigineux qui leur est lié.
Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube aluminium recouvert intérieurement d’un verni époxyphénolique fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 143 9 6 : 30 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I