RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017
Selsun 2,5 pour cent, suspension pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfure de sélénium .............................................................................................................. 2,50 g
Pour 100 ml de suspension pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses séborrhéiques du cuir chevelu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Selsun 2,5% chez les enfants n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Pityriasis versicolor :
Dermatoses séborrhéiques du cuir chevelu :
Après l’application, se laver soigneusement les mains et se brosser les ongles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser sur la peau lésée en raison du risque de passage systémique.
Ne pas laisser le shampooing en contact avec la peau ou des cheveux plus longtemps que la durée recommandée car une irritation, sensation de brûlure ou des cloques peuvent se produire et ne pas utiliser plus souvent que recommandé (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études sur les animaux sont insuffisantes concernant les effets sur la grossesse, le développement fœtal et post-natal.
Eviter l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des irritations cutanées ont été signalées.
Un usage prolongé peut entraîner une séborrhée réactionnelle.
L’application sur la peau ou sur le cuir chevelu peut entraîner une irritation ou une réaction de sensibilisation, parfois décrite comme une sensation de brûlure. Rarement, des cloques peuvent se produire, surtout si le shampooing est laissé en contact avec la peau plus longtemps que la durée recommandée.
Une augmentation de la quantité normale de la chute de cheveux peut se produire. Une décoloration ou une modification de la couleur des cheveux peut se produire, ce qui peut être évité ou minimisé par un lavage soigneux du shampooing.
Comme avec d’autres shampooings, le cuir chevelu ou les cheveux peuvent devenir gras ou secs.
Des réactions allergiques non spécifiques, incluant le rash et l’urticaire, ont été rarement rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d’ingestion massive, évacuation gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le sulfure de sélénium est actif sur pityrosporon orbicularie, levure lipohile, agent responsable du pityriasis versicolor.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, le sulfure de sélénium est très mal absorbé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune information préclinique supplémentaire, pertinente à l’indication, n’est présentée.
Flacon de polyéthylène : 4 ans.
Flacon verre : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité de 120 ml ou 240 ml fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
Flacon en verre brun de type II de 120 ml ou 240 ml fermé par un bouchon en aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 066 -5 : 240 mL en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 mars 1973
Date de dernier renouvellement : 15 décembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I