RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule n°1 de 345,00 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 gélule 2 fois par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
· Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25ml/min),
· Insuffisance hépatique sévère,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Ces données ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.
A éviter en l’absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB15 (Système respiratoire)
L’erdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action par l’intermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’erdostéine est rapidement absorbée après administration par voie orale.
Tmax = 1,2 heures.
L’erdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolites actifs éliminés par voie rénale.
La demi-vie d’élimination de l’erdostéine et de ses métabolites est courte (1 à 3 heures).
L’alimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, povidone, palmitostéarate de glycérol.
Composition de l’enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BUROPLUS 3
1 BIS, AVENUE JEAN D’ALEMBERT
ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE
78990 ELANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 483-7 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.