Résumé des Caractéristiques du Produit

L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.

Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.

L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’études de tératogénèse disponibles chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas d’études de fertilité disponibles chez l’animal ou chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Indéterminé	Réaction d’hypersensibilité (notamment rash, urticaire voire choc anaphylactique)
Affections vasculaires	Indéterminé	Hypotension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, à très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A11DA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport. L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas de donnée non-clinique pertinente pour le prescripteur, autre que celles déjà mentionnées dans le présent RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnée en rubrique 6.6.

Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions de nutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de type I, boîte de 10..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Si nécessaire, les ampoules peuvent être diluées dans 50-100 mL d’une solution de Chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Voir la rubrique 4.2 pour les modalités d’administration.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DB PHARMA

1BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 362 3 4 : 10 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.