RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017
VAXIGRIP, suspension injectable en flacon multidose
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...................
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)............
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)..... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017/2018.
Excipients :
Thiomersal ................................................................................ 2 microgrammes par dose de 0,5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VAXIGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3.).
Suspension injectable en flacon multidose.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
VAXIGRIP est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.
VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants à partir de 36 mois : 0,5 ml.
Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.
Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de VAXIGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous‑cutanée profonde.
Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.
Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).
Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, dont le thiomersal ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec des tests sérologiques
Voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
Allaitement
Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
a. Résumé du profil de tolérance
Lors d’essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.
Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).
Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d’intensité légère à modérée.
L’effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était la douleur au site d’injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l’irritabilité était la réaction la plus fréquemment rapportée.
L’effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.
Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ;
Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;
Très rare (<1/10 000) ;
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Adultes et personnes âgées
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4 300 adultes et plus de 5 000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.
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EFFET INDÉSIRABLE |
FRÉQUENCE |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Lymphadénopatie (1) |
Peu fréquent |
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Thrombocytopénie transitoire |
Indéterminée |
|
Affections du système immunitaire |
|
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Réactions allergiques telles que gonflement du visage (6), urticaire (6), prurit, prurit généralisé (6), érythème, érythème généralisé (6), éruption |
Rare |
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Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc |
Indéterminée |
|
Affections du système nerveux |
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Céphalées |
Très fréquent |
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Sensation vertigineuse (3), somnolence (2) |
Peu fréquent |
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Hypoesthésie (2), paresthésie, névralgie (5), radiculite brachiale (3) |
Rare |
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Convulsions, troubles neurologiques tels qu’encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré |
Indéterminée |
|
Affections vasculaires |
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Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas |
Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
|
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Diarrhées, nausées (2) |
Peu fréquent |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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|
Transpiration augmentée |
Fréquent |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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|
Myalgies |
Très fréquent |
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Arthralgies |
Fréquent |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Douleur/sensibilité au site d’injection, érythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d'injection, malaise (4) asthénie (4), prurit au site d’injection (4) |
Très fréquent |
|
Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site d’injection |
Fréquent |
|
Syndrome pseudo-grippal (2), chaleur au site d’injection (2), inconfort au site d’injection (2) |
Peu fréquent |
(1) Rare chez les personnes âgées (3) Rapportés lors des essais cliniques chez les personnes âgées
(2) Rapportés lors des essais cliniques chez l’adulte (4) Fréquent chez les personnes âgées
(5) Indéterminée chez les adultes (6) Indéterminée chez les personnes âgées
Population pédiatrique
En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.
· Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans .
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (56,3%), malaise (27,3%), myalgies (25,5%) et érythème/rougeur au site d’injection (23,4%).
Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d’injection (5,5 à 17,6 %).
Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
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EFFETS INDÉSIRABLES |
FRÉQUENCE |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Lymphadénopathie (5) |
Peu fréquent |
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Thrombocytopénie transitoire |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Urticaire (5) |
Peu fréquent |
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Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc |
Indéterminée |
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Affections du système nerveux |
|
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Céphalées |
Très fréquent |
|
Sensation vertigineuse (2) |
Fréquent |
|
Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu‘encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré |
Indéterminée |
|
Affections vasculaires |
|
|
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
|
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Diarrhées (1) |
Peu fréquent |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
|
|
Myalgies |
Très fréquent |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Douleur/sensibilité au site d’injection, érythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d’injection (3), malaise |
Très fréquent |
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Fièvre, frissonnements/ frissons (4), ecchymoses au site d’injection, inconfort au site d’injection (2), prurit au site d’injection |
Fréquent |
|
Chaleur (3) au site d’injection, hémorragie au site d'injection (1) |
Peu fréquent |
(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(4) Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(5) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
· Enfants âgés de 6 à 35 mois :
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant d’environ 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.
Lors d’un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).
Lors d’un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l’appétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).
Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l’injection d’une ou deux doses de 0,25 ml de VAXIGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
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EFFETS INDÉSIRABLES |
FRÉQUENCE |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Urticaire |
Indéterminée |
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Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc |
Indéterminée |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Diminution de l’appétit, anorexie (1) |
Très fréquent |
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Affections psychiatriques |
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Pleurs anormaux, irritabilité |
Très fréquent |
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Insomnie (1) |
Fréquent |
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Affections du système nerveux |
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Somnolence |
Très fréquent |
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Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite |
Indéterminée |
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Affections vasculaires |
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Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
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Diarrhées (1) |
Très fréquent |
|
Vomissements |
Fréquent |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre |
Très fréquent |
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Prurit au site d’injection (1), ecchymoses au site d’injection (1) |
Fréquent |
(1) Rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP
c. Description des réactions indésirables sélectionnées
Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
d. Autres populations particulières
Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de VAXIGRIP dans ces populations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit en rubrique 4.8.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02
Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Thiomersal et solution tampon :
· Chlorure de sodium
· Chlorure de potassium
· Phosphate disodique dihydraté
· Phosphate monopotassique
· Eau pour préparations injectables
Durée de conservation après ouverture : 7 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1 ou 10 flacons de 10 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.
Après prélèvement de la première dose, le vaccin contenu dans le flacon devra impérativement être utilisé dans les 7 jours.
Pour chaque dose prélevée et chaque patient, une nouvelle seringue stérile munie d’une aiguille neuve stérile est utilisée.
Entre les différents prélèvements et, dans tous les cas, dans les 5 minutes maximum après le prélèvement de la dernière dose, le flacon doit être replacé au réfrigérateur pour garder le produit à la température de conservation requise, i.e. entre 2°C et 8°C (jamais au congélateur).
Un flacon utilisé partiellement doit immédiatement être détruit :
· si le prélèvement stérile n’a pas été strictement réalisé,
· s’il y a un quelconque doute qu’un flacon partiellement utilisé ait été contaminé,
· s’il y a un signe visible de contamination, comme un changement dans l’apparence ou la présence de particules en suspension.
Dans tous les cas le flacon doit être conservé selon les conditions décrites dans la notice d’emploi du fabricant durant sa période de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 368 736 8 1 : 5 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boite de 10 flacons de 10 doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.