Résumé des Caractéristiques du Produit

Des cas de dermatite de contact et de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés. Une attention particulière doit être portée aux patients avec des antécédents connus de prédispositions allergiques.

Population pédiatrique

SRILANE n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 15 ans. La tolérance et l’efficacité de SRILANE n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de l’idrocilamide chez la femme enceinte. Aucun effet pendant la grossesse n’est anticipé étant donné que l’exposition systémique à l’idrocilamide est faible (voir rubrique 5.2). En ce qui concerne la toxicité sur la reproduction, les études réalisées chez l’animal ne montrent pas d’effets nocifs directs ou indirects (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SRILANE pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si SRILANE est excrété dans le lait maternel humain.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent se produire sous traitement par idrocilamide. Leur fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques systémiques telles que rash eczémateux et urticarien.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatite de contact allergique nécessitant l’interruption du traitement et autres réactions locales au niveau du site d’application (par ex. : prurit, érythème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucune donnée n’est disponible concernant le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES (M : Système locomoteur).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’idrocilamide pénètre et s’accumule au niveau du site sous-épidermique avec seulement 10 % de biodisponibilité. Aucun métabolite n’est observé dans le liquide interstitiel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l’huile de ricin

Polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F *)

Octyldodécanol (Eutanol G *)

Propylène glycol

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 30 g, 40 g, 50 g ou 60 g en aluminium, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

<Médicament non soumis à prescription médicale.>

[Pour les médicaments soumis à prescription spéciale ou restreinte, ajout de l’une ou des mentions suivantes :]

[1. Médicaments soumis à prescription spéciale (stupéfiants) :]

<Stupéfiant>

<Prescription limitée à <28 jours> [ou fixée par arrêté cf. art. R. 5132-30 du code de la santé publique].>

<Délivrance fractionnée par périodes de {nombre de jours fixé par arrêté} jours.>

[2. Médicaments soumis à prescription restreinte :]

[a) Médicament réservé à l’usage hospitalier :]

<Médicament réservé à l’usage hospitalier.>

[b) Médicament réservé à prescription hospitalière :]

<Médicament soumis à prescription hospitalière.>

[c) Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. La durée de validité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou 1 an) :]

<Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.> {Ajout de la durée de validité de la prescription le cas échéant <3 mois> <6 mois> ou <1 an>.}

[d) Médicament soumis à prescription réservée à certains médecins spécialistes. La liste des spécialistes concernés doit être mentionnée. La durée de validité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou 1 an) :]

<Médicament à prescription réservée aux spécialistes en … > {Ajout de la durée de validité de la prescription le cas échéant <3 mois> <6 mois> ou <1 an>.}

[e) Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement :]

<Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.>

[f) Médicament réservé à l’usage professionnel :]

<Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.>

[g) Médicament soumis à prescription restreinte (comme mentionné en a), b), c) et d) ci-dessus), mais potentiel usage en situations d’urgence :]

[h) Autres restrictions ou informations le cas échéant :] {compléter au cas par cas}