RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017
NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide (vitamine PP).............................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine PP : pellagre.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE
Avaler sans croquer, avec un peu d’eau, 1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants on été rapportés lors de l’administration de nicotinamide par vois orale à fortes doses et parentérale :
Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush, érythème facial
Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée
Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses
Affections hépatobiliaires : hépatite
Investigations : élévation des transaminases
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400922382203 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 15 mars 1960
Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.