Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

SPASMINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (extrait hydroalcoolique sec de racine).................................................................. 120,0 mg

Rapport drogue/extrait: 3-6: 1

Aubépine (poudre de sommité fleurie)................................................................................. 100,0 mg

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant, notamment en cas de nervosité et de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS ET A L'ADULTE.

Posologie

Chez l'adulte :

- Nervosité: 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.

- Troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans

- Nervosité : 1 comprimé 1 à 3 fois par jour.

- Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

- Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Enfant de moins de 6 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PHYTOTHERAPIE à visée sédative {classe N : système nerveux central}, code ATC : N05C.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun, opagloss 6000.