Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 2,4 MUI, poudre pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzathine benzylpénicilline........................................................................................... 2.400.000 UI

Sous forme de benzathine benzylpénicilline enrobée*

Pour un flacon de poudre.

*Composition de l'enrobage: lécithine et polysorbate.

Excipient à effet notoire: Chaque flacon contient 48,60 à 54,34 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzathine benzylpénicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles et notamment:

· prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu,

· traitement de la syphilis et du pian.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu

o 1 injection IM tous les 15 jours de:

§ 2.400.000 UI chez l'adulte;

§ 600.000 à 1.200.000 UI chez l'enfant, selon l'âge.

· Cure des tréponématoses:

o 1 injection IM tous les 8 jours de 2.400.000 UI.

Mode d’administration

A injecter par voie intramusculaire (IM) profonde exclusivement. Ne pas injecter par voie intraveineuse (IV).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines), ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

· Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées.

· Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

· L'administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

· L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,14 à 2,36 mmol (ou 48,60 à 54,34 mg) de sodium par flacon de 2,4 MUI. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la benzathine benzylpénicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la benzathine benzylpénicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de la benzathine benzylpénicilline dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins il est peu probable qu'un effet de ce type se produise.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante :

· très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

· peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

· rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· très rare < 1/10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Système classe organes	Fréquence des Effets indésirables
Système classe organes	Fréquence indéterminée
Infections et infestations	Candidose
Affections du système immunitaire	Œdème de Quincke, Choc anaphylactique
Affections hématologiques et du système lymphatique	Eosinophilie, Anémie, thrombopénie, leucopénie réversibles
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Gêne respiratoire
Affections gastro-intestinales	Nausées, Vomissements, Diarrhée, Entérocolite pseudomembraneuse
Affections du système nerveux	Encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)
Affections hépatobiliaires	Augmentation des transaminases sériques
Affections du rein et des voies urinaires	Néphrite interstitielle aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire Eruptions cutanées maculopapuleuses

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les cas de surdosage rapportés à ce jour avec la benzathine benzylpénicilline étaient sans conséquences. Cependant l'administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques du groupe des penicillines, code ATC : J01CE08.

La benzathine benzylpénicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactaminesdu groupe des pénicillines de type G. La benzathine benzylpénicilline injectable assure une pénicillinémie efficace et très prolongée après une administration unique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
Autres
Tréponème