RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium..................................................................................................................... 9 g
Pour 1000 ml.
Sodium: ........................................................................................................................ 154 mmol/l.
Chlorure: ....................................................................................................................... 154 mmol/l.
Osmolarité: 308 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion. Solution limpide exempte de particules visibles.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé en cas de :
· rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;
· déshydratations extra-cellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique.
· hypovolémie
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants :
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être personnalisés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre liquidien et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.
Posologie recommandée
La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :
· Chez les adultes : 500 ml à 3 litres/24 h.
· Chez les nourrissons et les enfants : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.
La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront aussi fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d'administration
La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec une tubulure d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système. Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule et décoloration avant administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles et si la poche est intacte.
Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. La poche interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après insertion du perfuseur.
Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans la première poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débits d'administration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administration. L'utilisation de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulures pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.
Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.
Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec additifs), voir les rubriques 6.2 et 6.6.
Les contre-indications liées à l’ajout d’autres médicaments doivent être considérées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Des réactions d’hypersensibilité/réactions liées à la perfusion, incluant hypotension, pyrexie, tremblements, frissons, urticaire, rash et prurit, ont été rapportées avec le chlorure de sodium 0,9 %
· Si des signes ou des symptômes de réactions d’hypersensibilité/réactions liées à la perfusion se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées comme cliniquement requis.
Equilibre liquidien/fonction rénale
Utilisation chez les patients à risque d’insuffisance rénale grave
Le chlorure de sodium à 0,9 % doit être administré avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients à risque d’insuffisance rénale grave. Chez ces patients, l’administration de chlorure de sodium à 0,9 % peut entrainer une rétention sodique.
Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et perturbations électrolytiques
En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % peut provoquer :
· Une surcharge liquidienne et/ou en soluté conduisant à une sur-hydratation/hypervolémie et, par exemple, à des états congestifs, incluant œdème périphérique ou central.
· Des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.
En général, le risque d’état de dilution est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes du chlorure de sodium à 0,9 % et à ses ajouts.
Le risque de surcharge en soluté causé par des états congestifs est directement proportionnel aux concentrations en électrolytes du chlorure de sodium à 0,9 % et à ses ajouts.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
Lors d'une administration prolongée ou lorsque l'état du patient ou le débit d'administration le justifie, une évaluation clinique et des examens de laboratoire périodiques peuvent être nécessaires pour surveiller l'apparition de modifications de l'équilibre liquidien, des concentrations en électrolytes et de l'équilibre acido-basique.
Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, surcharge liquidienne et œdème
Le chlorure de sodium à 0,9 % doit être administré avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients présentant, ou à risque de :
· Hypernatrémie
· Hyperchlorémie
· Acidose métabolique
· Hypervolémie
· Affections qui peuvent entrainer une rétention sodique, surcharge liquidienne et des œdèmes (centraux ou périphériques), tels que les patients avec
o Hyperaldostérisme primaire,
o Hyperaldostérisme secondaire, associé à, par exemple à :
§ une hypertension
§ une insuffisance cardiaque congestive,
§ une maladie hépatique (incluant la cirrhose),
§ une maladie rénale (incluant la sténose artérielle rénale, la néphrosclérose) ou la prééclampsie.
Médicaments qui peuvent augmenter le risque de rétention sodique et liquidien, tels que les corticostéroïdes.
Groupes de patients particuliers
Population pédiatrique
Les nouveau-nés prématurés ou à terme peuvent retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez les nouveau-nés prématurés ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
Population gériatrique
Lors du choix du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour une personne âgée, le fait que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres pathologies ou sous traitement concomitant est à prendre en compte.
Pour des informations sur la préparation du produit et additifs, voir la rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prudence est recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmenté lors de l'administration de chlorure de sodium à 0,9 %. L'administration de chlorure de sodium à 0,9 % peut entraîner une diminution des concentrations en lithium.
Les corticoïdes / stéroïdes et la carbénoxolone sont associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de chlorure de sodium à 0,9 % chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le médecin doit examiner attentivement les risques et les avantages potentiels pour chaque patiente avant l'administration de chlorure de sodium à 0,9 %.
Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doit être évalué séparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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AFFECTIONS DU SYSTÈME IMMUNITAIRE |
Réactions d’hypersensibilité/réactions liées à la perfusion, incluant hypotension, pyrexie, tremblements, frissons, urticaire, rash, prurit |
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TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION |
Réactions au niveau du site de perfusion, telles que : · Erythème au niveau du site de perfusion · Irritation veineuse, rougeur au site d’injection, sensation de brûlure, · Réaction ou douleur locale, urticaire au niveau du site d’injection, · Infection au niveau du site d’injection · Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du point d’injection, extravasation et hypervolémie |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce produit et peuvent survenir :
· Hypernatrémie
· Acidose métabolique hyperchlorémique
· Hyponatrémie, qui peut être symptomatique
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9 Surdosage.
Additifs
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une administration excessive de chlorure de sodium à 0,9 % peut conduire à une hypernatrémie (qui peut conduire à des manifestations du système nerveux central, incluant convulsions, coma, œdème cérébral et décès) et une surcharge sodique (qui peut conduire à un œdème périphérique ou central) et doit être traitée par un médecin traitant spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche est une solution isotonique dont l’osmolarité approximative est de 308mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des ions sodium et chlorure dans le maintien de l'équilibre des liquides et des électrolytes. Les ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans son métabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par le rein, mais il existe une réabsorption rénale extensive.
De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
· Voir rubrique 6.6 pour les instructions d’utilisation du produit avec les additifs.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer (clamp intégré) de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.
Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer (clamp intégré) de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives au mode d’administration.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Avant l’ajout d’un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau et dans la zone de pH du Chlorure de sodium à 0,9 pour cent Baxter, solution pour perfusion. Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du Chlorure de sodium à 0,9 pour cent Baxter, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du perfuseur.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans la poche n’est pas complètement éliminé avant l’administration.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
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Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) |
La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9% BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspension intégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)
· Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.
· Régler le débit.
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Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer |
La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de 500, 1000, 2000, 3000 et 5000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la poche.
· Casser la languette de sécurité par simple pression.
· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion.
· Purger le nécessaire pour perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.
· Régler le débit.
ATTENTION
Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.
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Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer |
La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer (poches de 250, 350, 500, 750, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.
2) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Fermer les champs de la valve Bi-luer
Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaire d'administration
· Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock
· Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration sur les embouts luer-lock femelle de la valve d'administration
· Casser la languette de sécurité par simple pression.
· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.
· Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.
· Purger le nécessaire d'administration.
· Pour une seconde ligne procéder comme précédemment
· Ouvrir le clamp pour commencer l'administration
· Régler le débit.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 878 9 5: 50 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 351 879 5 6: 100 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 351 880 3 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 357 987 4 9: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 357 988 0 0: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 351 883 2 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 20 poches.
· 34009 351 882 6 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène), avec valve Emoluer. Carton de 20 poches.
· 34009 357 989 7 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 14 poches.
· 34009 357 990 5 0: 750 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 351 885 5 7: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve.
· 34009 351 884 9 6: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 12 poches.
· 34009 357 991 1 1: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 354 726 5 6: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 6 poches.
· 34009 351 886 1 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 6 poches.
· 34009 357 992 8 9: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 5 poches.
· 34009 561 532 1 3: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).
· 34009 351 887 8 6: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.
· 34009 357 993 4 0: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.
· 34009 351 888 4 7: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.
· 34009 498 601 5 9: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène), avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 602 1 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 603 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 604 4 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 605 0 0: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.
· 34009 498 606 7 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 607 3 9: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 609 6 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 610 4 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 498 611 0 1: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 5 poches.
· 34009 498 612 7 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.
· 34009 300 043 4 0: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 20 poches.
· 34009 300 043 6 4: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 6 poches.
· 34009 300 043 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 6 poches.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.