Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MENSIFEM, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizome d’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Solvant d’extraction : éthanol 58 % V/V

Rapport drogue/extrait : 5-10 :1

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté : 17,2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

Comprimé de couleur terre cuite, rond, biconvexe et lisse avec un diamètre de 7,0-7,2 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Femmes adultes pendant la ménopause

Dose journalière : 1 comprimé pelliculé 2 fois par jour (matin et soir).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM dans la population pédiatrique.

Populations particulières

Aucune donnée n’est disponible pour les instructions de dosage en cas d’insuffisance rénale.

La notice informe les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques de ne pas prendre MENSIFEM sans avis médical (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » et 4.8 « Effets indésirables »).

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés pelliculés sont à avaler avec un peu de liquide. Ils ne doivent pas être mâchés ou sucés

Durée de traitement

Si les symptômes persistent durant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

MENSIFEM ne doit pas être pris pendant plus de six mois sans avis médical.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les populations présentant des antécédents de troubles hépatiques doivent prendre MENSIFEM avec précaution (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») et être soumis à des tests de la fonction hépatique.

S’ils présentent des signes ou des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleurs abdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urine foncée), les patients doivent cesser de prendre MENSIFEM et consulter immédiatement leur médecin.

En cas de saignements vaginaux ou d’autres symptômes inhabituels, un médecin doit être consulté.

MENSIFEM n'est pas compatible avec la prise d’œstrogènes, sauf avis médical contraire.

Les patients qui ont suivi ou suivent actuellement un traitement contre le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne doivent pas prendre MENSIFEM sans avis médical préalable. Voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique ».

Si les symptômes s’aggravent durant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’extraits éthanoliques d’actée à grappes chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). MINSIFEM est déconseillé pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent recourir à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Il n’existe pas de données sur l’excrétion des extraits éthanoliques d’actée à grappes ou des métabolites dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. MINSIFEM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables :

Très fréquent (≥1/10)		Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)		Rare (≥1/10000, <1/1,000)
Très rare (<1/10000)	Indéterminé (les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence)

La toxicité du foie (y compris hépatite, jaunisse, perturbations lors des tests de la fonction hépatique) peut être associée à l’utilisation de produits contenant de l’actée à grappes.

La fréquence est indéterminée.

Des réactions cutanées (urticaire, démangeaisons, exanthème), des œdèmes au visage, des œdèmes périphériques et des symptômes gastro-intestinaux (troubles dyspeptiques, diarrhée) ont été rapportés.

La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Traitement du surdosage : en cas de surdosage, procéder à un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques, code ATC : G02CX04

Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration des symptômes de la ménopause ne sont pas connus.

Des études pharmacologiques cliniques indiquent que les symptômes de la ménopause (tels que bouffées de chaleur et les sueurs abondantes) peuvent s’améliorer sous traitement avec un médicament contenant de la racine d’actée à grappes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude de toxicité de 28 jours chez le rat, des doses de 50, 200 et 1000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l’homme à 8,32 et 161 mg/kg ; dose clinique = 0,11 mg/kg) ont été testées. Dans le groupe traité à la faible dose, des effets indésirables ont été observés sur différents organes (ex. augmentation du poids du foie). Dans le groupe traité à la dose la plus faible, les effets sur le foie étaient réversibles, tandis que dans le groupe traité à la dose la plus élevée, le poids du foie n’était pas totalement revenu à la normale après 14 jours de récupération. Des expériences en microscopie électronique ont montré une augmentation dose dépendante du volume des mitochondries hépatocellulaires (gonflement des mitochondries) et une hypertrophie des canalicules biliaires chez les rats traités avec des extraits éthanoliques d’actée à grappes à des doses de 10 à 1000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l’homme de 1,6 à 161 mg/kg).

Les résultats des études de pharmacologie in vitro et in vivo ont montré que les extraits d’actée à grappes n’avaient pas d’influence sur le temps de latence ou l’évolution du cancer du sein. Toutefois, des résultats contradictoires ont été obtenus lors d’autres expériences in vitro.

Chez des souris femelles transgéniques et porteuses d’une tumeur traitées avec l’actée à grappes (extrait isopropanolique d’actée à grappes équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris présentant des tumeurs du poumon métastatiques détectables à l’autopsie était en augmentation par rapport aux témoins. Dans le même modèle expérimental, aucune augmentation des tumeurs primaires du sein n’a été observée. En revanche, une influence sur le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne peut être pleinement exclue.

Quatre études de génotoxicité réalisées avec l’extrait éthanolique (in vitro : test d’Ames et essai sur cellules de lymphomes de souris, in vivo : essai de synthèse non programmée de l'ADN et test du micronoyau par voie orale chez la souris) n’ont révélé aucun potentiel génotoxique.

Il n’existe pas d’étude concluante sur la cancérogénicité et la reprotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium anhydre

Copolymère ammonio-méthacrylate, type A (dispersion à 30 %) (Eudragit RL 30D)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Oxyde de fer jaune (E 172)

Macrogol 6000

Stéarate de magnésium

Fécule de pomme de terre

Hydroxyde de sodium

Acide sorbique