RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m
Rapport drogue/extrait : 5-7,5:1
Excipients à effet notoire: HEDETUS contient 292,6 mg/ml de sorbitol (E420) et 2,3 mg/ml de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Sirop vert à odeur caractéristique.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire du médecin, le dosage recommandé est le suivant:
Adolescents, adultes et personnes âgées
5 ml, 2 à 3 fois par jour (ce qui correspond à 54-81 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 6 à 11 ans
5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 54 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 2 à 5 ans
2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 27 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Population pédiatrique
HEDETUS est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique
Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour fournir des recommandations de dosage spécifiques en cas d'insuffisance rénale/hépatique.
Mode d’administration
HEDETUS est un liquide pour administration orale. Utilisez le godet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.
Durée du traitement
La durée du traitement par HEDETUS doit être la plus courte possible et la dose utilisée la plus faible possible. Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou s'ils s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation concomitante d'antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane, est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée pour les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient 292,6 mg/ml de sorbitol (E420). Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,31 mg/ml de lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions n'ont été rapportées. Aucune étude d'interaction systématique n'a été réalisée. Pour cette raison, une diminution ou une augmentation de l'effet d'autres médicaments ne peut pas être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte, ou bien ces données sont limitées. Les études portant sur l'animal sont insuffisantes pour établir une éventuelle toxicité de la reproduction (voir chapitre 5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
On ignore si les composants ou les métabolites de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/les nourrissons n'est pas exclus. En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Affections gastro-intestinales:
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
- Affections du système immunitaire:
Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage d’extrait de feuille de lierre grimpant peut provoquer des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de l'agitation. À ce jour, un cas a été observé, celui d'un enfant de 4 ans qui a développé des signes d'agressivité accompagnés de diarrhée suite à l'ingestion accidentelle d'un extrait de feuille de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de substance végétale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Expectorants, code ATC: R05CA12
Mécanisme d'action
Le mode d'action est inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un test d'Ames de mutagénicité réalisé sur la préparation à base de plante ne suscite aucune inquiétude. En outre, l'α-hédérine, la ß-hédérine et la δ-hédérine isolées à partir de la feuille de lierre grimpant ne montrent pas de potentiel mutagène lors des tests d'Ames utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.
Aucune donnée quant à la cancérogénicité ou la toxicité de la reproduction des préparations à base de feuille de lierre grimpant n'est disponible.
Acide benzoïque (E210)
Gomme xanthane
Glycyrrhizate d'ammonium
Huile essentielle d'Eucalyptus radié (Sieber ex DC)
Sorbitol (E420)
Eau purifiée
Après la première ouverture du flacon, le sirop doit être utilisé dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre ambré de 200 ml avec un bouchon en plastique muni d’une sécurité enfant et un godet doseur. Le liquide est vert et translucide. Le godet doseur comprend des graduations de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENDERSTRAAT 10
9070 DESTELBERGEN
Belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.