RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017
SULFAGUANIDINE LAFRAN 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfaguanidine ………………………………………….500 mg, pour un comprimé
Excipient à effet notoire : Amidon de blé (gluten)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d’une réhydratation si elle est nécessaire. L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées,…..)
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE
4 à 6 comprimés par jour, à répartir dans la journée en 2 à 3 prises.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Population pédiatrique
Contre-indiqué. Voir également les rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 4.6.
Mode d’administration
Voie orale
Ce médicament est contre indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Déficit en G6PD y compris chez l’enfant allaité : risque de déclenchement d’une hémolyse,
· Insuffisance rénale sévère
· Insuffisance hépatique sévère
· Pendant l’allaitement si le nouveau-né a moins de 1 mois
· En cas d’intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé
Ce médicament est déconseillé dans les situations suivantes :
· Grossesse et allaitement lorsque le nourrisson a plus de 1 mois
· En association avec la méthénamine et la phénytoïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
· En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Précautions d’emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· Se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres)
· S’alimenter le temps de la diarrhée,
o En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacées.
o En privilégiant les viandes grillées, le riz.
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Associations contre-indiquées
Par analogie avec le sulfaméthoxazole, le sulfafurazole et le sulfaméthizol et en raison de la variabilité d’absorption de la sulfaguanidine :
· Prilocaïne : Risque d’addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né du fait d'une immaturité des systèmes enzymatiques ainsi que de la présence d'hémoglobine fœtale plus oxydable que l'hémoglobine adulte.
· Méthénamine : Précipitation cristalline dans les voies urinaires (favorisée par l’acidification des urines)
· Phénytoine : Augmentation des taux plasmatiques de la phénitoïne jusqu’à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).
Utiliser de préférence une autre classe d’anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des taux circulants de phénytoine et d’adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
o Chlorpropamide, tolbutamide :
Hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué : déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques. Prévenir le malade et renforcer l’auto-surveillance sanguine. Adapter éventuellement la posologie des sulfamides hypoglycémiants pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.
o Méthotrexate :
Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate : Augmentation des concentrations sériques des méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmiques par certains sulfamides.
Dosage des taux circulants de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l’association et après son arrêt.
o Warfarine :
Augmentation de l’effet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué : Déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques.
Surveillance du taux prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement anti-infectieux et 8 jours après son arrêt.
Associations à prendre en compte
Autres médicaments méthémoglobinisants : Acetylsulfafurazol, benzocaïne, dapsone, flutamide, métoclopramide, prilocaine, sodium (nitroprussiate de), sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazol, sulfamethizol, sulfamethoxazole …
ð Risque d'addition des effets méthémoglobinisants
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Sans objet
Grossesse
Il n’y a pas de donnes fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Chez des nouveau-nés exposés in utero et présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées. Par ailleurs, des cas d’ictère nucléaire, après exposition maternelle en fin de grossesse, ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse
· L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.
· Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
o En conséquence l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois.
o Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles digestifs : Nausées, vomissements, gastralgies.
· Manifestations cutanées : Rash, urticaire, exceptionnellement : Syndrome de Lyell.
· Manifestations hématologiques : Anémies hémolytique, agranulocytose, méthémoglobinémie. Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
· Troubles rénaux : des cas d’altération de la fonction rénale ont été rapportés.
Population pédiatrique
Contre-indiqué. Voir également les rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 et 4.6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Population pédiatrique
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE, ANTIINFECTUEUX INTESTINAL
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
Les sulfamides exercent leur activité bactériostatique en inhibant la transformation de l’acide para-amino-benzoïque en acide tétrahydrofolique, substrat indispensable à certaines bactéries pour leur croissance.
Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet l’ANSM (France).
Effets pharmacodynamiques
Sans objet
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet
Population pédiatrique
Sans objet
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption : La sulfaguanidine est faiblement absorbée (20 pour cent). Cependant, son absorption peut être augmentée chez les sujets présentant une pathologie digestive.
Distribution
Distribution : Les sulfamides traversent les barrières placentaire et méningée et passent dans le lait maternel. Le taux de fixation de la sulfaguanidine aux protéines plasmatiques est de 25 pour cent.
Biotransformation
Biotransformation : Les sulfamides sont essentiellement métabolisés au niveau du foie. Les dérivés acétylés formés sont inactifs et peu solubles dans l’eau. Le degré d’acétylation de la sulfaguanidine est de 20 à25 pour cent.
Élimination
Excrétion : Les sulfamides et leurs dérivés acétylés sont éliminés majoritairement au niveau rénal, il existe d’autres voies mineures d’élimination : La bile, la salive, le lait maternel et la sueur.
La clairance, chez l’homme, de la sulfaguanidine est de 50 ml/min.
Linéarité/non-linéarité
Sans objet.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Évaluation du risque environnemental
Non renseigné.
Amidon de maïs, amidon de blé (gluten), stéarate de magnésium.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température inférieure à 30°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
Sans objet
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE JACQUARD
27000 EVREUX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· Médicament autorisé : CIP 34009 312 634 -5-6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 août 1995
Date de dernier renouvellement : 22 avril 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I