Résumé des Caractéristiques du Produit

Chez l’enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle. Elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :

- La « maladie de laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électriques ou hypokaliémie ; elle est très rare ;

- Une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l’insu du médecin.

Précaution d’emploi :

- Il est déconseillé d’administrer ce produit à la femme en période d’allaitement en raison de la possibilité de passage de dérivés anthracéniques dans le lait maternel.

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte. Cf. Rubrique 4.2

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte. Cf. Rubrique 4.2

Associations contre-indiquées

Sans objet

Associations déconseillées

Sans objet

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

(altizide, amphotéricine B, bendrofluméthiazide, bétaméthasone, bisacodyl, boldo, bourdaine, bumétanide, cascara, cascara sagrada, chlortalidone, ciclétanine, clopamide, cortisone, cortivazol, dexaméthasone, fludrocortisone, furosémide, hydrochlorothiazide, hydrocortisone, indapamide, méthyclothiazide, méthylprednisolone, pirétanide, prednisolone, prednisone, réglisse, rhubarbe, ricin, ricinus communis, séné, séné de l’Inde, sodium (docusate de), sodium (picosulfate de), sodium (ricinoléate de), tétracosactide, triamcinolone)

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d’hypokaliémie : Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques : Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique

Associations à prendre en compte

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament durant la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé d’administrer ce produit à la femme en période d’allaitement en raison de la possibilité de passage de dérivés anthracéniques dans le lait maternel.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

RHUBARBE LAFRAN 250 mg, comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cf. Rubrique 4.5

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhées, douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, possibilité d’hypokaliémie.

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte. Voir rubrique 4.2

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptôme : Diarrhée.

Conduite à tenir : Compenser d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de pertes liquidiennes très importantes.

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte. Voir rubrique 4.2

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : Laxatif, code ATC : A06AB

Mécanisme d’action :

Laxatif stimulant dérivé du dihydroxy-1,8 anthracène :

- Stimule la motilité colique

- Modifie les échanges hydro-électrolytiques intestinaux (Stimule la sécrétion active d'ions chlorure dans la lumière intestinale, ce qui accroît la sécrétion d'eau).

- Ces deux effets accélèrent le transit intestinal et rendent les selles plus molles.

Effets pharmacodynamiques

Laxatif stimulant

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte. Rubrique 4.2

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La substance active n'étant pas absorbée par le tube digestif, il n'y a pas de phase de distribution ni aucun métabolisme.

Absorption

Administré par voie orale, Les dérivés anthracéniques sont présents principalement sous forme de glucosides. Ces glucosides ne sont ni dissociés ni résorbés dans le tube digestif supérieur

Distribution

Dans le tube digestif supérieur, on ne doit probablement s'attendre qu'à de très petites quantités de métabolites actifs (rhéine). On ne dispose pas d'étude à ce sujet

Biotransformation

Ce n'est que dans le gros intestin que les dérivés anthracéniques sont dégradés par des enzymes bactériennes en anthrones ou anthranols correspondants, qui constituent les principes laxatifs effectifs.

Élimination

Sans objet

Linéarité/non-linéarité

Sans objet

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

Évaluation du risque environnemental

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients