Résumé des Caractéristiques du Produit

Povidone iodée....................................................................................................................... 4,0 g

· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.

Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.

La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention.

· Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.

· Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.

· Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 % en insistant au niveau des aisselles et du nombril.
Ne pas rincer.

· Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.

· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole. Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4%.

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humide peut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères. Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.

Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interactions »).

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En conséquence, l’utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.*

Indéterminé Hypothyroïdie **

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique ***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit), à type de brûlures en cas de macération

Indéterminé Angioedème

Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄

Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminé Brûlure chimique du 1^er au 3^ème degré ****

* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.

** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.

*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présence d’alcool dans la solution ; le risque est plus important au niveau génital (notamment le scrotum).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.

Classe pharmaco thérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6^ème au 18^ème jour de gestation.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.

Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la rubrique 6.3.